Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neurostimulatie van de nervus vagus voor de behandeling van clusterhoofdpijn (CH)

10 december 2019 bijgewerkt door: ElectroCore INC

Niet-invasieve neurostimulatie van de nervus vagus met het GammaCore-apparaat voor de behandeling van clusterhoofdpijn

Multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd centraal onderzoek naar niet-invasieve nervus vagusstimulatie met het GammaCore®-apparaat voor de acute behandeling van clusterhoofdpijn. De studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van een actieve behandeling (GammaCore) met een schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: prospectieve, gerandomiseerde (1:1 actieve behandeling: toewijzing van schijncontrole), dubbelblinde, schijngecontroleerde behandelingsfase (actief of schijn)

Fase 2: prospectieve, niet-gerandomiseerde, actieve behandelingsfase.

Fase 1 - Twee armen:

  1. Actieve behandeling met het GammaCore-apparaat
  2. Schijnbehandeling met een placebo-apparaat

Fase 2 - Eén arm:

Actieve behandeling met het GammaCore-apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is tussen de 18 en 75 jaar.

  2. Is gediagnosticeerd met clusterhoofdpijn, in overeenstemming met de ICHD-2

    Classificatiecriteria (2ndEd):

    o Minstens 5 aanvallen die aan de volgende criteria voldoen:

    • Ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 15-180 minuten aanhoudt indien onbehandeld
    • Hoofdpijn gaat gepaard met ten minste 1 van de volgende:
    • Ipsilaterale conjunctivale injectie en/of tranenvloed
    • Ipsilaterale neusverstopping en/of rinorroe
    • Ipsilateraal ooglidoedeem
    • Ipsilateraal voorhoofd en gezichtszweten
    • Ipsilaterale miosis en/of ptosis
    • Een gevoel van rusteloosheid of agitatie
  3. momenteel clusterhoofdpijn heeft, en op basis van de klinische geschiedenis wordt verwacht clusterhoofdpijn te blijven ervaren gedurende een periode van ten minste 4 weken.
  4. in staat om CH te onderscheiden van andere hoofdpijn (d.w.z. migraine, spanningshoofdpijn).
  5. in staat om zelfbeoordelingen van hoofdpijn en pijn in te vullen.
  6. [Opzettelijk blanco gelaten].
  7. Stemt ermee in het GammaCore-apparaat te gebruiken zoals bedoeld en te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief de vereisten voor vervolgbezoeken.
  8. Stemt ermee in om het gebruik van het GammaCore-apparaat en alle vereiste onderzoeksgegevens te registreren en eventuele nadelige effecten van het apparaat binnen 24 uur na dergelijke nadelige effecten van het apparaat aan het onderzoekscentrum te melden.
  9. in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. operatie ondergaan om clusterhoofdpijn te behandelen.
  2. momenteel profylactische medicatie gebruikt (inclusief chronische opioïden en niet-voorgeschreven straatdrugs) voor andere indicaties dan CH die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren.
  3. [Opzettelijk blanco gelaten].
  4. botulinumtoxine-injecties in het hoofd en/of de nek heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden of zenuwblokkades (occipitale of andere) in het hoofd of de nek in de afgelopen maand.
  5. voorgeschiedenis van aneurysma, intracraniële bloeding, hersentumoren of aanzienlijk hoofdtrauma.
  6. laesie (waaronder lymfadenopathie), dysesthesie, eerdere operatie of abnormale anatomie op de behandelingsplaats.
  7. structurele intracraniale of cervicale vasculaire laesies die mogelijk hoofdpijnaanvallen kunnen veroorzaken.
  8. ander significant pijnprobleem (waaronder kankerpijn, fibromyalgie en trigeminusneuralgie/TAC-cluster) dat de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren.
  9. bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, ernstige halsslagaderziekte (bijv. bruits of een voorgeschiedenis van TIA of CVA), congestief hartfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct.
  10. voorgeschiedenis van verlengd QT-interval of een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie.
  11. abnormaal baseline-ECG (bijv. tweede- en derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriumflutter, recente voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, of klinisch significante premature ventriculaire contractie).
  12. eerdere bilaterale of rechter cervicale vagotomie.
  13. ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  14. momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
  15. geschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
  16. geïmplanteerd met metalen hardware van de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de GammaCore-stimulatieplaats.
  17. recente of herhaalde geschiedenis van syncope.
  18. recente of herhaalde geschiedenis van toevallen.
  19. bekende geschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving, of overmatig gebruik van acute hoofdpijnmedicatie voor andere hoofdpijn dan CH.
  20. psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren.
  21. zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te worden in de komende 4 maanden of zwanger bent en niet bereid is een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
  22. deelname aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorgaande 30 dagen.
  23. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham GammaCore-apparaat
Het Sham GammaCore-apparaat ziet eruit en werkt als het Active GammaCore-apparaat, maar biedt geen therapeutische stimulatiebehandeling.
Apparaat: Sham GammaCore-apparaat
Behandeling met schijnstimulator
Experimenteel: GammaCore-apparaat
Niet-invasieve nervus vagus stimulator
Apparaat: GammaCore
Behandeling met actieve gammacore nervus vagusstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten na stimulatie

De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit is het percentage responders voor de actieve behandelingsgroep, vergeleken met de sham-controlegroep.

Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een intensiteit van 0 of 1 op de 5-punts hoofdpijnpijnschaal (geen pijn, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) heeft geregistreerd 15 minuten na aanvang van de behandeling van het eerste behandelde cluster hoofdpijnaanval van fase 1.
15 minuten na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend succes van de behandeling 1 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na stimulatie
Aanhoudend succes van de behandeling 1 uur na de behandeling werd gedefinieerd als het hebben van een intensiteit van 0 of 1 op de 5-punts hoofdpijnpijnschaal op 15 minuten en 1 uur na aanvang van de behandeling van de eerste behandelde clusterhoofdpijnaanval van fase 1, en hebben afgezien van het gebruik van noodmedicatie gedurende de volledige periode van 60 minuten
Gedurende 1 uur na stimulatie
Gemiddelde gemiddelde aanvalsintensiteiten ervaren per onderwerp
Tijdsspanne: 15 minuten na stimulatie
De intensiteit van de clusterhoofdpijnaanval werd gerapporteerd op een 5-puntsschaal: geen pijn, licht, matig, ernstig, zeer ernstig, waarbij geen pijn =1 de beste uitkomst is en zeer ernstige=5 de slechtste uitkomst is. Het gemiddelde van de gemiddelde aanvalsintensiteiten van alle proefpersonen die werden ervaren 15 minuten na aanvang van de behandeling tijdens fase 1 voor de actieve behandelingsgroep, vergeleken met de schijncontrolegroep. De gemiddelde 15-minutenscores werden berekend voor de eerste vijf aanvallen van elke proefpersoon tijdens fase 1. Voor proefpersonen met minder dan vijf behandelde aanvallen werden de scores voor de beschikbare aanvallen gemiddeld.
15 minuten na stimulatie
Incidentie en voorkomen van ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan actieve of schijnstudiebehandeling en/of clusterhoofdpijngebeurtenissen.
Tijdsspanne: 4 weken, fase 1
De primaire veiligheidsmaatstaf voor deze studie is de incidentie en het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met actieve of schijnstudiebehandeling en/of clusterhoofdpijngebeurtenissen tijdens fase 1 van de studie.
4 weken, fase 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ElectroCore INC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-US-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Publicatie
    Informatie opmerkingen: Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus voor de schattige behandeling van clusterhoofdpijn: bevindingen uit de gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde ACT1-studie Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, arts; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J.Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; namens de ACT1 Study Group

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren