Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego w leczeniu klasterowego bólu głowy (CH)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego urządzeniem GammaCore w leczeniu klasterowego bólu głowy

Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane dotyczące nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego za pomocą urządzenia GammaCore® w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy. Badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność aktywnego leczenia (GammaCore) z leczeniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: prospektywna, randomizowana (1:1 aktywne leczenie:pozorowana kontrola przydziału), podwójnie zaślepiona, pozorowana faza leczenia kontrolowanego (aktywna lub pozorowana)

Faza 2: Prospektywna, nierandomizowana, aktywna faza leczenia.

Faza 1 - Dwie ręce:

  1. Aktywne leczenie urządzeniem GammaCore
  2. Leczenie pozorowane za pomocą urządzenia placebo

Faza 2 - Jedno ramię:

Aktywne leczenie urządzeniem GammaCore

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku od 18 do 75 lat.

  2. Zdiagnozowano klasterowy ból głowy, zgodnie z ICHD-2

    Kryteria klasyfikacji (wyd. 2):

    o Co najmniej 5 ataków spełniających następujące kryteria:

    • Silny lub bardzo silny jednostronny ból oczodołu, nadoczodołu i/lub skroni, trwający od 15 do 180 minut, jeśli nie jest leczony
    • Bólowi głowy towarzyszy co najmniej 1 z poniższych:
    • Ipsilateralne wstrzyknięcie do spojówki i/lub łzawienie
    • Przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa po tej samej stronie
    • Obrzęk powieki po tej samej stronie
    • Ipsilateralne czoło i pocenie się twarzy
    • Ipsilateralne zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek
    • Uczucie niepokoju lub pobudzenia
  3. aktualnie doświadcza klasterowych bólów głowy, a na podstawie wywiadu klinicznego przewiduje się, że będzie nadal doświadczał klasterowych bólów głowy przez okres co najmniej 4 tygodni.
  4. w stanie odróżnić CH od innych bólów głowy (tj. migrena, napięciowy ból głowy).
  5. potrafi dokonać samooceny bólu głowy.
  6. [Celowo pozostawiono puste].
  7. Zgadza się używać urządzenia GammaCore zgodnie z przeznaczeniem i przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
  8. Zgadza się rejestrować użycie urządzenia GammaCore, wszystkie wymagane dane z badań i zgłaszać wszelkie niepożądane skutki urządzenia do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin od wystąpienia takich niepożądanych skutków urządzenia.
  9. w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł operację leczenia klasterowego bólu głowy.
  2. obecnie przyjmuje leki profilaktyczne (w tym przewlekłe opioidy i leki uliczne bez recepty) ze wskazań innych niż CH, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie.
  3. [Celowo pozostawiono puste].
  4. w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano zastrzyki z toksyny botulinowej w głowę i/lub szyję lub wykonano blokadę nerwu (potylicznego lub innego) w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. historia tętniaka, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
  6. zmiany (w tym powiększenie węzłów chłonnych), zaburzenia czucia, poprzedni zabieg chirurgiczny lub nieprawidłowa budowa anatomiczna w miejscu leczenia.
  7. strukturalne uszkodzenia naczyń wewnątrzczaszkowych lub szyjnych, które mogą potencjalnie powodować napady bólu głowy.
  8. inny istotny problem bólowy (w tym ból nowotworowy, fibromialgia i neuralgia nerwu trójdzielnego/klaster TAC), który może zakłócić oceny badania.
  9. znana lub podejrzewana ciężka miażdżycowa choroba układu krążenia, ciężka choroba tętnic szyjnych (np. szmery lub przebyty TIA lub CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  10. wydłużony odstęp QT w wywiadzie lub klinicznie istotna arytmia w wywiadzie.
  11. nieprawidłowe wyjściowe EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niedawno przebyty częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy).
  12. poprzednia obustronna lub prawostronna wagotomia szyjna.
  13. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  14. obecnie wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
  15. historia endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po stronie prawej.
  16. wszczepiono metalowym osprzętem odcinka szyjnego kręgosłupa lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore.
  17. niedawna lub powtarzająca się historia omdleń.
  18. niedawna lub powtarzająca się historia napadów padaczkowych.
  19. znana historia lub podejrzenie nadużywania lub uzależnienia od substancji lub nadużywania leków na ostry ból głowy w przypadku bólów głowy innych niż CH.
  20. zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie.
  21. jest w ciąży, karmi piersią, myśli o zajściu w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować akceptowanej formy kontroli urodzeń.
  22. uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  23. Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie GammaCore
Urządzenie Sham GammaCore wygląda i działa jak urządzenie Active GammaCore, ale nie zapewnia terapeutycznej stymulacji.
Urządzenie: Fałszywe urządzenie GammaCore
Leczenie pozorowanym stymulatorem
Eksperymentalny: Urządzenie GammaCore
Nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego
Urządzenie: GammaCore
Leczenie aktywnym stymulatorem nerwu błędnego gammacore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 15 minut po stymulacji

Podstawową miarą wyniku dla skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi dla grupy aktywnego leczenia, w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną.

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osobnik, który zarejestrował intensywność 0 lub 1 na 5-punktowej skali bólu głowy (brak bólu, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki) po 15 minutach od rozpoczęcia leczenia pierwszego leczonego skupiska atak bólu głowy fazy 1.
15 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały sukces leczenia po 1 godzinie od zabiegu
Ramy czasowe: Przez 1 godzinę po stymulacji
Trwałe powodzenie leczenia po 1 godzinie po leczeniu zdefiniowano jako odnotowanie intensywności 0 lub 1 na 5-punktowej skali bólu głowy po 15 minutach i 1 godzinie po rozpoczęciu leczenia pierwszego leczonego napadu klasterowego bólu głowy fazy 1, oraz powstrzymanie się od stosowania leków ratunkowych przez pełne 60 minut
Przez 1 godzinę po stymulacji
Średnie średnie intensywności ataków doświadczane na osobę
Ramy czasowe: 15 minut po stymulacji
Nasilenie napadu klasterowego bólu głowy oceniano na 5-stopniowej skali: brak bólu, łagodny, umiarkowany, silny, bardzo silny, przy czym brak bólu = 1 to najlepszy wynik, a bardzo silny = 5 to najgorszy wynik. Średnia średnich intensywności napadów u wszystkich pacjentów doświadczanych 15 minut po rozpoczęciu leczenia podczas fazy 1 dla grupy aktywnego leczenia, w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. Średnie wyniki 15-minutowe obliczono dla pierwszych pięciu ataków, których doznał każdy badany podczas fazy 1. W przypadku osób z mniej niż pięcioma leczonymi atakami wyniki dla tych dostępnych zostały uśrednione.
15 minut po stymulacji
Występowanie i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z aktywnym lub pozorowanym leczeniem w ramach badania i/lub zdarzeniami związanymi z klasterowym bólem głowy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, faza 1
Głównym środkiem bezpieczeństwa w tym badaniu jest częstość występowania i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z aktywnym lub pozorowanym leczeniem w ramach badania i/lub zdarzeniami związanymi z klasterowym bólem głowy podczas fazy 1 badania.
4 tygodnie, faza 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElectroCore INC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja
    Komentarze do informacji: Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy: wyniki randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania ACT1 Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, lekarz medycyny; dr Candace McClure; Joel R. Saper, lekarz medycyny; Erica J. Lieblera; Emily Rubenstein Engel, lekarz medycyny; Stewart J. Tepper, MD; w imieniu grupy badawczej ACT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Fałszywe urządzenie GammaCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj