Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven for behandling av klyngehodepine (CH)

10. desember 2019 oppdatert av: ElectroCore INC

Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven med GammaCore-enheten for behandling av klyngehodepine

Multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert pivotalstudie av ikke-invasiv vagusnervestimulering med GammaCore®-enheten for akutt behandling av klyngehodepine. Studien sammenligner sikkerheten og effektiviteten til en aktiv behandling (GammaCore) med en falsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Prospektiv, randomisert (1:1 aktiv behandling: falsk kontrollallokering), dobbeltblindet, falsk kontrollert behandling (aktiv eller falsk) fase

Fase 2: Prospektiv, ikke-randomisert, aktiv behandlingsfase.

Fase 1 - To armer:

  1. Aktiv behandling med GammaCore-enheten
  2. Sham-behandling med placebo

Fase 2 - En arm:

Aktiv behandling med GammaCore-enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 75 år.

  2. Har blitt diagnostisert med klyngehodepine, i henhold til ICHD-2

    Klassifiseringskriterier (2ndEd):

    o Minst 5 angrep som oppfyller følgende kriterier:

    • Alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varer 15-180 minutter hvis ubehandlet
    • Hodepine er ledsaget av minst 1 av følgende:
    • Ipsilateral konjunktival injeksjon og/eller tåreflåd
    • Ipsilateral nesetetthet og/eller rhinoré
    • Ipsilateralt øyelokkødem
    • Ipsilateral panne og svette i ansiktet
    • Ipsilateral miose og/eller ptosis
    • En følelse av rastløshet eller agitasjon
  3. opplever for tiden klasehodepine, og fra klinisk historie forventes det å fortsette å oppleve klasehodepine i en periode på minst 4 uker.
  4. i stand til å skille CH fra andre hodepine (dvs. migrene, spenningshodepine).
  5. i stand til å fullføre hodepine smerte selvvurderinger.
  6. [Forsettlig tomt].
  7. Godtar å bruke GammaCore-enheten som tiltenkt og følge alle kravene i studien, inkludert krav til oppfølgingsbesøk.
  8. Godtar å registrere bruken av GammaCore-enheten, alle nødvendige studiedata og rapportere eventuelle uønskede effekter på enheten til studiesenteret innen 24 timer etter slike uønskede effekter på enheten.
  9. kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ble operert for å behandle klasehodepine.
  2. tar for tiden profylaktisk medisin (inkludert kroniske opioider og ikke-forskrevne gatemedisiner) for andre indikasjoner enn CH som etter klinikerens mening kan forstyrre studien.
  3. [Forsettlig tomt].
  4. gjennomgått botulinumtoksin-injeksjoner i hodet og/eller halsen de siste 3 månedene eller nerveblokker (occipital eller annet) i hodet eller halsen den siste måneden.
  5. historie med aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulster eller betydelig hodetraume.
  6. lesjon (inkludert lymfadenopati), dysestesi, tidligere kirurgi eller unormal anatomi på behandlingsstedet.
  7. strukturelle intrakranielle eller cervikale vaskulære lesjoner som potensielt kan forårsake hodepineanfall.
  8. andre betydelige smerteproblemer (inkludert kreftsmerter, fibromyalgi og trigeminusnevralgi/TAC-klynge) som kan forvirre studiens vurderinger.
  9. kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, alvorlig karotissykdom (f. blåmerker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt.
  10. historie med forlenget QT-intervall eller en historie med klinisk signifikant arytmi.
  11. unormal baseline EKG (f.eks. andre og tredje grads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflutter, nyere historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon).
  12. tidligere bilateral eller høyre cervikal vagotomi.
  13. ukontrollert høyt blodtrykk.
  14. for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
  15. historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
  16. implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
  17. nylig eller gjentatt historie med synkope.
  18. nylig eller gjentatt historie med anfall.
  19. kjent anamnese eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet, eller overforbruk av akutt hodepinemedisin for andre hodepine enn CH.
  20. psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter klinikerens oppfatning kan forstyrre studien.
  21. gravid, ammer, tenker på å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene, eller i fertile år og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
  22. deltar i en hvilken som helst annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
  23. Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham GammaCore-enhet
Sham GammaCore-enheten ser ut og fungerer som Active GammaCore-enheten, men gir ikke en terapeutisk stimuleringsbehandling.
Enhet: Sham GammaCore-enhet
Behandling med falsk stimulator
Eksperimentell: GammaCore-enhet
Ikke-invasiv vagusnervestimulator
Enhet: GammaCore
Behandling med aktiv gammacore vagus nerve stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: 15 minutter etter stimulering

Den primære utfallsmålingen for effektivitet er frekvensen av respondere for den aktive behandlingsgruppen, sammenlignet med den falske kontrollgruppen.

En responder er definert som en pasient som har registrert en intensitet på 0 eller 1 på 5-punkts hodepinesmerteskalaen (ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) 15 minutter etter oppstart av behandling av den først behandlede klyngen hodepineanfall i fase 1.
15 minutter etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Treatment Suksess 1 time etter behandling
Tidsramme: I 1 time etter stimulering
Vedvarende behandlingssuksess 1 time etter behandling ble definert som å ha registrert en intensitet på 0 eller 1 på 5-punkts hodepinesmerteskalaen 15 minutter og 1 time etter oppstart av behandling av det første behandlede klyngehodepineanfallet i fase 1, og å ha avstått fra bruk av redningsmedisiner i løpet av hele 60 minutters perioden
I 1 time etter stimulering
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig angrepsintensitet per forsøksperson
Tidsramme: 15 minutter etter stimulering
Klyngehodepineanfallsintensitet ble rapportert på en 5-punkts skala: ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig, mens ingen smerte =1 er det beste utfallet og veldig alvorlig=5 er det verste utfallet. Gjennomsnittet av alle forsøkspersonenes gjennomsnittlige angrepsintensiteter opplevd 15 minutter etter behandlingsstart under fase 1 for den aktive behandlingsgruppen, sammenlignet med den falske kontrollgruppen. Den gjennomsnittlige 15-minutters poengsummen ble beregnet for de første fem angrepene som ble påført av hvert individ under fase 1. For forsøkspersoner med færre enn fem behandlede angrep, ble skårene for de tilgjengelige gjennomsnittet.
15 minutter etter stimulering
Forekomst og forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til aktiv eller falsk studiebehandling og/eller til klyngehodepinehendelser.
Tidsramme: 4 uker, fase 1
Det primære sikkerhetstiltaket for denne studien er forekomsten og forekomsten av alvorlige uønskede hendelser relatert til aktiv eller falsk studiebehandling og/eller til gruppehodepinehendelser under fase 1 av studien.
4 uker, fase 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ElectroCore INC

Etterforskere

  • Studieleder: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-US-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: Ikke-invasiv vagusnervestimulering for akutt behandling av klyngehodepine: Funn fra den randomiserte, dobbeltblinde, falske kontrollerte ACT1-studien Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; på vegne av ACT1-studiegruppen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere