Neuroestimulación no invasiva del Nervio Vago para el Tratamiento de la Cefalea en Racimos (CH)

Criterios de inclusión:

1. Está entre las edades de 18 y 75 años.

2. Ha sido diagnosticado con cefalea en racimos, de acuerdo con la ICHD-2

   Criterios de clasificación (2ndEd):

   o Al menos 5 ataques que cumplan los siguientes criterios:

   • Dolor orbitario, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo que dura de 15 a 180 minutos si no se trata
   • El dolor de cabeza se acompaña de al menos 1 de los siguientes:
   • Inyección conjuntival homolateral y/o lagrimeo
   • Congestión nasal ipsilateral y/o rinorrea
   • Edema palpebral homolateral
   • Frente homolateral y sudoración facial
   • Miosis ipsilateral y/o ptosis
   • Sensación de inquietud o agitación.
3. actualmente experimenta cefaleas en racimo, y por la historia clínica se espera que continúe experimentando cefaleas en racimo durante un período de al menos 4 semanas.
4. capaz de distinguir CH de otros dolores de cabeza (es decir, migraña, cefaleas tensionales).
5. capaz de completar autoevaluaciones de dolor de cabeza.
6. [Dejadoen blanco intencionadamente].
7. Acepta usar el dispositivo GammaCore según lo previsto y seguir todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de la visita de seguimiento.
8. Acepta registrar el uso del dispositivo GammaCore, todos los datos del estudio requeridos e informar cualquier efecto adverso del dispositivo al centro de estudio dentro de las 24 horas posteriores a dicho efecto adverso del dispositivo.
9. capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. se sometió a una cirugía para tratar la cefalea en racimos.
2. toma actualmente medicación profiláctica (incluidos opioides crónicos y drogas callejeras sin receta) para indicaciones distintas a la HC que, en opinión del médico, pueden interferir con el estudio.
3. [Dejadoen blanco intencionadamente].
4. recibido inyecciones de toxina botulínica en cabeza y/o cuello en los últimos 3 meses o bloqueos nerviosos (occipitales u otros) en cabeza o cuello en el último mes.
5. antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante.
6. lesión (incluyendo linfadenopatía), disestesia, cirugía previa o anatomía anormal en el sitio de tratamiento.
7. lesiones vasculares intracraneales o cervicales estructurales que pueden causar ataques de dolor de cabeza.
8. otro problema de dolor importante (incluido el dolor por cáncer, la fibromialgia y la neuralgia del trigémino/grupo TAC) que podría confundir las evaluaciones del estudio.
9. enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente.
10. antecedentes de intervalo QT prolongado o antecedentes de arritmia clínicamente significativa.
11. ECG basal anormal (p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes recientes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa).
12. vagotomía cervical derecha o bilateral previa.
13. presión arterial alta no controlada.
14. actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
15. antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
16. implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore.
17. historia reciente o repetida de síncope.
18. antecedentes recientes o repetidos de convulsiones.
19. historial conocido o sospecha de abuso de sustancias o adicción, o uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo para dolores de cabeza distintos de CH.
20. trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de comportamiento que, en opinión del médico, puedan interferir con el estudio.
21. embarazada, amamantando, pensando en quedar embarazada en los próximos 4 meses, o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
22. participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
23. Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida