Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва для лечения кластерной головной боли (CH)

10 декабря 2019 г. обновлено: ElectroCore INC

Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва с помощью аппарата GammaCore для лечения кластерной головной боли

Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое опорное исследование неинвазивной стимуляции блуждающего нерва с помощью устройства GammaCore® для неотложного лечения кластерной головной боли. В исследовании сравниваются безопасность и эффективность активного лечения (GammaCore) с фиктивным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1: проспективная, рандомизированная (активное лечение 1:1: распределение ложного контроля), двойное слепое, фаза ложного контролируемого лечения (активная или ложная)

Фаза 2: проспективная, нерандомизированная фаза активного лечения.

Фаза 1 - Две руки:

  1. Активное лечение с помощью устройства GammaCore
  2. Имитация лечения плацебо-устройством

Фаза 2 - Одна рука:

Активное лечение с помощью устройства GammaCore

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.

  2. Установлен диагноз «кластерная головная боль» в соответствии с МКГБ-2.

    Критерии классификации (2-е изд.):

    o Не менее 5 атак, отвечающих следующим критериям:

    • Сильная или очень сильная односторонняя орбитальная, супраорбитальная и/или височная боль продолжительностью 15-180 минут при отсутствии лечения
    • Головная боль сопровождается как минимум одним из следующих признаков:
    • Ипсилатеральная инъекция конъюнктивы и/или слезотечение
    • Ипсилатеральная заложенность носа и/или ринорея
    • Ипсилатеральный отек век
    • Ипсилатеральный лоб и потливость лица
    • Ипсилатеральный миоз и/или птоз
    • Чувство беспокойства или возбуждения
  3. в настоящее время испытывает кластерные головные боли, и, исходя из клинического анамнеза, ожидается, что кластерные головные боли будут продолжаться в течение как минимум 4 недель.
  4. в состоянии отличить СН от других головных болей (т.е. мигрень, головные боли напряжения).
  5. способен выполнить самооценку головной боли.
  6. [Намеренно оставлено пустым].
  7. Соглашается использовать устройство GammaCore по назначению и соблюдать все требования исследования, включая требования о последующем посещении.
  8. Соглашается регистрировать использование устройства GammaCore, все необходимые данные исследования и сообщать о любых побочных эффектах устройства в исследовательский центр в течение 24 часов с момента возникновения таких побочных эффектов устройства.
  9. в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. перенесла операцию по поводу кластерной головной боли.
  2. в настоящее время принимает профилактические препараты (включая хронические опиоиды и безрецептурные уличные наркотики) по показаниям, отличным от СН, что, по мнению клинициста, может помешать исследованию.
  3. [Намеренно оставлено пустым].
  4. перенесенные инъекции ботулотоксина в голову и/или шею за последние 3 месяца или блокады нервов (затылочной или другой) в голове или шее за последний месяц.
  5. История аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или серьезной травмы головы.
  6. поражение (включая лимфаденопатию), дизестезия, предшествующая хирургическая операция или аномальная анатомия в месте лечения.
  7. структурные внутричерепные или шейные сосудистые поражения, которые потенциально могут вызывать приступы головной боли.
  8. другие серьезные проблемы с болью (включая боль при раке, фибромиалгию и невралгию тройничного нерва/кластер ТАС), которые могут исказить оценки исследования.
  9. известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA), застойная сердечная недостаточность (CHF), известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда.
  10. история удлиненного интервала QT или история клинически значимой аритмии.
  11. аномальная исходная ЭКГ (например, блокада сердца второй и третьей степени, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, недавняя история желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков или клинически значимая экстрасистолия желудочков).
  12. предшествующая двусторонняя или правосторонняя шейная ваготомия.
  13. неконтролируемое высокое кровяное давление.
  14. в настоящее время им имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
  15. история каротидной эндартерэктомии или операции на сосудах шеи справа.
  16. с имплантированным металлическим оборудованием для шейного отдела позвоночника или с металлическим имплантатом рядом с местом стимуляции GammaCore.
  17. недавняя или повторная история обморока.
  18. недавняя или повторная история судорог.
  19. известная история или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, или чрезмерное использование лекарств от острой головной боли для головных болей, кроме CH.
  20. психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.
  21. беременна, кормит грудью, думает о беременности в ближайшие 4 месяца или о детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.
  22. участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в предшествующие 30 дней.
  23. Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его или ее способность дать информированное согласие, выполнить требования последующего наблюдения или дать самооценку поставлена ​​под угрозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Устройство Sham GammaCore
Устройство Sham GammaCore выглядит и работает так же, как устройство Active GammaCore, но не обеспечивает терапевтическую стимуляцию.
Устройство: Устройство Sham GammaCore
Лечение ложным стимулятором
Экспериментальный: Устройство GammaCore
Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва
Устройство: ГаммаКор
Лечение активным стимулятором блуждающего нерва Gammacore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реакцией на лечение
Временное ограничение: 15 минут после стимуляции

Первичным результатом измерения эффективности является количество ответивших на лечение в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо-контроля.

Респондент определяется как субъект, у которого зарегистрирована интенсивность 0 или 1 по 5-балльной шкале головной боли (без боли, легкая, умеренная, сильная, очень сильная) через 15 минут после начала лечения первого обработанного кластера. приступ головной боли 1 фазы.
15 минут после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый успех лечения через 1 час после лечения
Временное ограничение: В течение 1 часа после стимуляции
Устойчивый успех лечения через 1 час после лечения определялся как регистрация интенсивности 0 или 1 по 5-балльной шкале головной боли через 15 минут и 1 час после начала лечения первого пролеченного приступа кластерной головной боли фазы 1, и воздерживаясь от использования неотложных лекарств в течение полных 60 минут
В течение 1 часа после стимуляции
Средняя средняя интенсивность атак на субъекта
Временное ограничение: 15 минут после стимуляции
Интенсивность приступа кластерной головной боли оценивали по 5-балльной шкале: отсутствие боли, легкая, умеренная, сильная, очень сильная, тогда как отсутствие боли = 1 — лучший результат, а очень сильная = 5 — худший результат. Среднее значение средней интенсивности приступов у всех субъектов через 15 минут после начала лечения во время Фазы 1 для группы активного лечения по сравнению с фиктивной контрольной группой. Средние 15-минутные баллы были рассчитаны для первых пяти приступов, перенесенных каждым субъектом во время фазы 1. Для субъектов с менее чем пятью пролеченными приступами баллы для доступных были усреднены.
15 минут после стимуляции
Частота и возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с активным или фиктивным лечением в исследовании и/или кластерными событиями с головной болью.
Временное ограничение: 4 недели, Фаза 1
Первичной мерой безопасности для этого исследования является частота и возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с активным или фиктивным лечением в рамках исследования, и/или событиями кластерной головной боли во время фазы 1 исследования.
4 недели, Фаза 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ElectroCore INC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-US-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Публикация
    Информационные комментарии: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для острого лечения кластерной головной боли: результаты рандомизированного, двойного слепого, ложно-контролируемого исследования ACT1 Стивен Д. Зильберштейн, доктор медицинских наук; Ласло Л. Мехтлер, доктор медицины; Дэвид Б. Кудроу, доктор медицины; Энн Х. Калхун, доктор медицины; Кэндис МакКлюр, доктор философии; Джоэл Р. Сапер, доктор медицины; Эрик Дж. Либлер; Эмили Рубинштейн Энгель, доктор медицины; Стюарт Дж. Теппер, доктор медицины; от имени Исследовательской группы ACT1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться