Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vagus ideg nem invazív neurostimulációja a cluster fejfájás kezelésére (CH)

2019. december 10. frissítette: ElectroCore INC

A vagus ideg non-invazív neurostimulációja a GammaCore eszközzel a cluster fejfájás kezelésére

Multicentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált, ál-kontrollos pivotális vizsgálat a nem invazív vagus ideg stimulációról GammaCore® készülékkel a cluster fejfájás akut kezelésére. A tanulmány egy aktív kezelés (GammaCore) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze egy színlelt kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis: Prospektív, randomizált (1:1 aktív kezelés: hamis kontroll kiosztás), kettős vak, ál-kontrollos kezelés (aktív vagy ál) fázis

2. fázis: Prospektív, nem randomizált, aktív kezelési fázis.

1. fázis – két kar:

  1. Aktív kezelés a GammaCore készülékkel
  2. Ál kezelés placebo eszközzel

2. fázis – Egykar:

Aktív kezelés a GammaCore készülékkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti.

  2. Cluster fejfájást diagnosztizáltak az ICHD-2 szerint

    Osztályozási kritériumok (2. szer):

    o Legalább 5 támadás, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Kezelés nélkül 15-180 percig tartó súlyos vagy nagyon súlyos egyoldali orbitális, orbitális és/vagy temporális fájdalom
    • A fejfájást az alábbiak közül legalább egy kíséri:
    • Ipsilaterális kötőhártya injekció és/vagy könnyezés
    • Ipsilaterális orrdugulás és/vagy rinorrhoea
    • Ipsilaterális szemhéj ödéma
    • Ipsilaterális homlok és arc izzadás
    • Ipsilaterális miózis és/vagy ptosis
    • Nyugtalanság vagy izgatottság érzése
  3. jelenleg cluster fejfájást tapasztal, és a klinikai előzmények alapján várhatóan továbbra is cluster fejfájást fog tapasztalni legalább 4 hétig.
  4. képes megkülönböztetni a CH-t más fejfájásoktól (pl. migrén, tenziós típusú fejfájás).
  5. képes befejezni a fejfájás fájdalom önértékelését.
  6. [Szándékosan üresen hagyta].
  7. beleegyezik abba, hogy a GammaCore eszközt rendeltetésszerűen használja, és betartja a vizsgálat összes követelményét, beleértve a nyomon követési látogatásra vonatkozó követelményeket is.
  8. Beleegyezik, hogy rögzíti a GammaCore eszköz használatát, az összes szükséges vizsgálati adatot, és minden káros eszközhatásról 24 órán belül jelentést tesz a vizsgálati központnak.
  9. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tud adni

Kizárási kritériumok:

  1. műtéten esett át a cluster fejfájás kezelésére.
  2. jelenleg profilaktikus gyógyszert szed (ideértve a krónikus opioidokat és a nem felírt utcai gyógyszereket is) a CH-tól eltérő indikációk miatt, amelyek a klinikus véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatot.
  3. [Szándékosan üresen hagyta].
  4. botulinum toxin injekciót kapott a fejben és/vagy a nyakban az elmúlt 3 hónapban, vagy idegblokkot (occipitalis vagy egyéb) a fejben vagy a nyakban az elmúlt hónapban.
  5. aneurizma, intracranialis vérzés, agydaganatok vagy jelentős fejsérülés anamnézisében.
  6. lézió (beleértve a lymphadenopathiát), dysaesthesia, korábbi műtét vagy kóros anatómia a kezelés helyén.
  7. strukturális intracranialis vagy nyaki érrendszeri elváltozások, amelyek fejfájást okozhatnak.
  8. egyéb jelentős fájdalomprobléma (beleértve a rákos fájdalmat, a fibromyalgiát és a trigeminus neuralgiát/TAC-klasztert), amelyek megzavarhatják a tanulmány értékelését.
  9. ismert vagy feltételezett súlyos atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegség, súlyos nyaki artériás betegség (pl. véraláfutások vagy a kórtörténetben szereplő TIA vagy CVA), pangásos szívelégtelenség (CHF), ismert súlyos koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus.
  10. a kórelőzményben megnyúlt QT-intervallum vagy klinikailag jelentős aritmia.
  11. kóros kiindulási EKG (pl. másod- és harmadfokú szívblokk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, közelmúltban előfordult kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, vagy klinikailag jelentős korai kamrai összehúzódás).
  12. korábbi kétoldali vagy jobb nyaki vagotómia.
  13. ellenőrizetlen magas vérnyomás.
  14. jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel ültetik be, beleértve, de nem kizárólagosan szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, vagus neurostimulátort, mély agystimulátort, gerincstimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot.
  15. a kórelőzményben carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét a jobb oldalon.
  16. fém nyaki gerinc hardverrel beültetett vagy fém implantátummal rendelkezik a GammaCore stimulációs hely közelében.
  17. közelmúltbeli vagy ismételt ájulástörténet.
  18. közelmúltban vagy ismétlődő rohamok anamnézisében.
  19. kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert kórtörténete vagy gyanúja, vagy akut fejfájás elleni gyógyszer túlzott használata a CH-től eltérő fejfájás esetén.
  20. pszichiátriai vagy kognitív zavarok és/vagy viselkedési problémák, amelyek a klinikus véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot.
  21. terhes, szoptat, terhességre gondol a következő 4 hónapban, vagy fogamzóképes korában van, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott formáját alkalmazni.
  22. részt vett bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  23. Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezését, a nyomon követési követelmények betartását vagy az önértékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham GammaCore készülék
A Sham GammaCore készülék úgy néz ki és úgy működik, mint az Active GammaCore készülék, de nem végez terápiás stimulációs kezelést.
Eszköz: Sham GammaCore készülék
Kezelés színlelt stimulátorral
Kísérleti: GammaCore eszköz
Non-invazív vagus idegstimulátor
Eszköz: GammaCore
Kezelés aktív gammacore vagus idegstimulátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 15 perccel a stimuláció után

A hatékonyság elsődleges kimenetelének mérése a válaszadók aránya az aktív kezelési csoportban a hamis kontrollcsoporthoz képest.

A válaszadó az a személy, aki 0 ​​vagy 1 intenzitást regisztrált az 5-pontos fejfájás fájdalomskálán (nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) az első kezelt csoport kezelésének megkezdése után 15 perccel. 1. fázisú fejfájás roham.
15 perccel a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós kezelési siker 1 órával a kezelés után
Időkeret: 1 órával a stimuláció után
A kezelést követő 1 órával a kezelés tartós sikerét úgy határozták meg, hogy az 1. fázisú első kezelt cluster fejfájás rohamának 0 vagy 1 intenzitása volt az 5 pontos fejfájás fájdalomskálán 15 perccel és 1 órával a kezelés megkezdése után, és tartózkodott a mentőgyógyszerek használatától a teljes 60 perces időszak alatt
1 órával a stimuláció után
Átlagos átlagos támadási intenzitás alanyonként
Időkeret: 15 perccel a stimuláció után
A cluster fejfájás rohamának intenzitását egy 5 fokozatú skálán jelentették: nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos, míg a fájdalom hiánya = 1 a legjobb eredmény, és nagyon súlyos = 5 a legrosszabb eredmény. Az összes alany átlagos támadási intenzitásának átlaga a kezelés megkezdése után 15 perccel az 1. fázisban az aktív kezelési csoportban, összehasonlítva az ál-kontroll csoporttal. Az átlagos 15 perces pontszámokat az egyes alanyok első öt rohamára számolták ki az 1. fázisban. Az ötnél kevesebb kezelt támadást szenvedő alanyok esetében a rendelkezésre álló pontszámokat átlagolták.
15 perccel a stimuláció után
Az aktív vagy színlelt vizsgálati kezeléssel és/vagy csoportos fejfájásos eseményekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása és előfordulása.
Időkeret: 4 hét, 1. fázis
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági intézkedése az aktív vagy színlelt vizsgálati kezeléssel és/vagy a cluster fejfájás eseményeivel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása és előfordulása a vizsgálat 1. fázisában.
4 hét, 1. fázis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ElectroCore INC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-US-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Kiadvány
    Információs megjegyzések: Non-invazív vagus idegstimuláció a cluster fejfájás akut kezelésére: A véletlenszerű, kettős vak, ál-kontrollos ACT1 tanulmány eredményei Stephen D. Silberstein, MD; L. Mechtler László, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; az ACT1 tanulmányi csoport nevében

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel