Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu pro léčbu klastrové bolesti hlavy (CH)

10. prosince 2019 aktualizováno: ElectroCore INC

Neinvazivní neurostimulace bloudivého nervu přístrojem GammaCore pro léčbu klastrové bolesti hlavy

Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná stěžejní studie neinvazivní stimulace nervus vagus s přístrojem GammaCore® pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy. Studie porovnává bezpečnost a účinnost aktivní léčby (GammaCore) s falešnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Prospektivní, randomizovaná (aktivní léčba 1:1: přidělení falešné kontroly), dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná fáze léčby (aktivní nebo falešná)

Fáze 2: Prospektivní, nerandomizovaná, aktivní fáze léčby.

Fáze 1 – Dvě paže:

  1. Aktivní léčba pomocí zařízení GammaCore
  2. Falešná léčba pomocí placeba

Fáze 2 – Jedna paže:

Aktivní léčba pomocí zařízení GammaCore

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 18 do 75 let.

  2. Byla mu diagnostikována klastrová bolest hlavy v souladu s ICHD-2

    Klasifikační kritéria (2ndEd):

    o Minimálně 5 útoků splňujících následující kritéria:

    • Závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15-180 minut, pokud není léčena
    • Bolest hlavy je doprovázena alespoň jedním z následujících:
    • Ipsilaterální konjunktivální injekce a/nebo slzení
    • Ipsilaterální nazální kongesce a/nebo rinorea
    • Ipsilaterální edém očních víček
    • Ipsilaterální pocení čela a obličeje
    • Ipsilaterální mióza a/nebo ptóza
    • Pocit neklidu nebo rozrušení
  3. v současné době trpí klastrovými bolestmi hlavy a z klinické anamnézy se očekává, že budou trpět klastrovými bolestmi hlavy po dobu alespoň 4 týdnů.
  4. schopen rozlišit CH od jiných bolestí hlavy (tj. migréna, tenzní bolesti hlavy).
  5. schopný dokončit sebehodnocení bolesti hlavy.
  6. [Záměrně ponecháno prázdné].
  7. Souhlasí s používáním zařízení GammaCore zamýšleným způsobem a s dodržováním všech požadavků studie, včetně požadavků na následnou návštěvu.
  8. Souhlasí se záznamem použití zařízení GammaCore, všech požadovaných údajů ze studie a hlášením jakýchkoli nežádoucích účinků zařízení do studijního centra do 24 hodin od těchto nepříznivých účinků na zařízení.
  9. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil operaci k léčbě klastrové bolesti hlavy.
  2. v současné době užívá profylaktické léky (včetně chronických opioidů a nepředepsaných pouličních drog) pro jiné indikace než CH, které mohou podle názoru klinického lékaře ovlivňovat studii.
  3. [Záměrně ponecháno prázdné].
  4. podstoupil(a) injekce botulotoxinu do hlavy a/nebo krku v posledních 3 měsících nebo nervové blokády (okcipitální nebo jiné) v oblasti hlavy nebo krku v posledním měsíci.
  5. anamnéza aneuryzmatu, intrakraniálního krvácení, mozkových nádorů nebo významného poranění hlavy.
  6. léze (včetně lymfadenopatie), dysestézie, předchozí chirurgický zákrok nebo abnormální anatomie v místě léčby.
  7. strukturální intrakraniální nebo cervikální vaskulární léze, které mohou potenciálně způsobit záchvaty bolesti hlavy.
  8. jiný významný problém s bolestí (včetně bolesti při rakovině, fibromyalgie a neuralgie trojklaného nervu/shluk TAC), který by mohl zmást hodnocení studie.
  9. známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotické tepny (např. brutty nebo TIA nebo CVA v anamnéze), městnavé srdeční selhání (CHF), známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu.
  10. anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo anamnéza klinicky významné arytmie.
  11. abnormální základní EKG (např. srdeční blok druhého a třetího stupně, fibrilace síní, flutter síní, nedávná anamnéza ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce).
  12. předchozí bilaterální nebo pravostranná cervikální vagotomie.
  13. nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  14. v současné době implantované s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
  15. anamnéza karotické endarterektomie nebo operace cévního krčku na pravé straně.
  16. implantován kovovým hardwarem krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore.
  17. nedávná nebo opakovaná anamnéza synkopy.
  18. nedávné nebo opakované záchvaty v anamnéze.
  19. známá anamnéza nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost, nebo nadměrné užívání léků na akutní bolesti hlavy na jiné bolesti hlavy než CH.
  20. psychiatrická nebo kognitivní porucha a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii.
  21. těhotná, kojící, uvažující o otěhotnění v příštích 4 měsících nebo v plodném věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce.
  22. účastní se jakékoli jiné terapeutické klinické zkoušky nebo se účastnil klinického hodnocení v předchozích 30 dnech.
  23. Patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo poskytnout sebehodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham GammaCore zařízení
Zařízení Sham GammaCore vypadá a funguje jako zařízení Active GammaCore, ale neposkytuje terapeutickou stimulaci.
Přístroj: Sham GammaCore zařízení
Léčba simulovaným stimulátorem
Experimentální: Zařízení GammaCore
Neinvazivní stimulátor vagusových nervů
Přístroj: GammaCore
Léčba aktivním stimulátorem vagusového nervu gamacore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu
Časové okno: 15 minut po stimulaci

Primárním výsledným měřením účinnosti je míra respondérů u skupiny s aktivní léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou.

Reagující osoba je definována jako subjekt, který zaznamenal intenzitu 0 nebo 1 na 5bodové škále bolesti hlavy (žádná bolest, mírná, střední, silná, velmi silná) 15 minut po zahájení léčby prvního léčeného clusteru záchvat bolesti hlavy fáze 1.
15 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý úspěch léčby 1 hodinu po léčbě
Časové okno: 1 hodinu po stimulaci
Trvalý úspěch léčby 1 hodinu po léčbě byl definován jako zaznamenání intenzity 0 nebo 1 na 5bodové škále bolesti hlavy 15 minut a 1 hodinu po zahájení léčby prvního léčeného záchvatu klastrové bolesti hlavy fáze 1, a zdrželi se použití záchranné medikace po celých 60 minut
1 hodinu po stimulaci
Průměrná střední intenzita útoku na subjekt
Časové okno: 15 minut po stimulaci
Intenzita záchvatu klastrové bolesti hlavy byla hlášena na 5bodové škále: žádná bolest, mírná, střední, silná, velmi silná, zatímco žádná bolest =1 je nejlepší výsledek a velmi silná =5 je nejhorší výsledek. Průměr středních intenzit ataku všech subjektů zaznamenaných 15 minut po zahájení léčby během fáze 1 pro aktivní léčebnou skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou. Průměrné 15minutové skóre bylo vypočteno pro prvních pět útoků, které utrpěl každý subjekt během fáze 1. U subjektů s méně než pěti léčenými záchvaty byla skóre pro ty dostupné zprůměrována.
15 minut po stimulaci
Výskyt a výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s aktivní léčbou nebo léčbou falešnou studií a/nebo s příhodami skupinové bolesti hlavy.
Časové okno: 4 týdny, fáze 1
Primárním bezpečnostním měřítkem pro tuto studii je výskyt a výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s aktivní nebo falešnou studijní léčbou a/nebo příhodami clusterové bolesti hlavy během fáze 1 studie.
4 týdny, fáze 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElectroCore INC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: Neinvazivní stimulace vagusového nervu pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy: nálezy z randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie ACT1 Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MUDr. MUDr.David B. Kudrow; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; jménem studijní skupiny ACT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham GammaCore zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit