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Neurostimulation non invasive du nerf vague pour le traitement des céphalées en grappe (CH)

10 décembre 2019 mis à jour par: ElectroCore INC

Neurostimulation non invasive du nerf vague avec le dispositif GammaCore pour le traitement des céphalées en grappe

Étude pivot multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation sur la stimulation non invasive du nerf vague avec le dispositif GammaCore® pour le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face. L'étude compare l'innocuité et l'efficacité d'un traitement actif (GammaCore) à un traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 : Phase prospective, randomisée (traitement actif 1:1 : attribution de contrôle fictif), phase de traitement contrôlé fictif en double aveugle (actif ou fictif)

Phase 2 : Phase de traitement actif prospectif, non randomisé.

Phase 1 - Deux bras :

  1. Traitement actif avec le dispositif GammaCore
  2. Traitement fictif avec un dispositif placebo

Phase 2 - Un bras :

Traitement actif avec le dispositif GammaCore

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est âgé de 18 à 75 ans.

  2. A reçu un diagnostic d'algie vasculaire de la face, conformément à l'ICHD-2

    Critères de classement (2ndEd):

    o Au moins 5 crises répondant aux critères suivants :

    • Douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère durant 15 à 180 minutes si non traitée
    • Le mal de tête est accompagné d'au moins 1 des éléments suivants :
    • Injection conjonctivale homolatérale et/ou larmoiement
    • Congestion nasale homolatérale et/ou rhinorrhée
    • Œdème des paupières homolatérales
    • Front ipsilatéral et transpiration faciale
    • Myosis et/ou ptosis ipsilatéral
    • Un sentiment d'agitation ou d'agitation
  3. souffrant actuellement de céphalées en grappe et, d'après les antécédents cliniques, devrait continuer à ressentir des céphalées en grappe pendant une période d'au moins 4 semaines.
  4. capable de distinguer CH des autres maux de tête (c.-à-d. migraine, céphalées de tension).
  5. capable de remplir des auto-évaluations de la douleur des maux de tête.
  6. [Intentionnellement laissé en blanc].
  7. Accepte d'utiliser l'appareil GammaCore comme prévu et de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de visite de suivi.
  8. Accepte d'enregistrer l'utilisation de l'appareil GammaCore, toutes les données d'étude requises et de signaler tout effet indésirable de l'appareil au centre d'étude dans les 24 heures suivant ces effets indésirables de l'appareil.
  9. capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. a subi une intervention chirurgicale pour traiter l'algie vasculaire de la face.
  2. prenant actuellement des médicaments prophylactiques (y compris des opioïdes chroniques et des drogues illicites non prescrites) pour des indications autres que l'HC qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude.
  3. [Intentionnellement laissé en blanc].
  4. subi des injections de toxine botulique au niveau de la tête et/ou du cou au cours des 3 derniers mois ou des blocages nerveux (occipital ou autre) au niveau de la tête ou du cou au cours du dernier mois.
  5. antécédents d'anévrisme, d'hémorragie intracrânienne, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important.
  6. lésion (y compris lymphadénopathie), dysesthésie, chirurgie antérieure ou anatomie anormale au site de traitement.
  7. lésions vasculaires structurelles intracrâniennes ou cervicales pouvant potentiellement provoquer des crises de céphalées.
  8. autre problème de douleur important (y compris la douleur cancéreuse, la fibromyalgie et la névralgie du trijumeau/groupe TAC) qui pourrait confondre les évaluations de l'étude.
  9. maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou soupçonnée, maladie grave de l'artère carotide (p. souffles ou antécédents d'AIT ou d'AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent.
  10. antécédent d'intervalle QT prolongé ou antécédent d'arythmie cliniquement significative.
  11. ECG de base anormal (par ex. bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents récents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative).
  12. précédente vagotomie cervicale bilatérale ou droite.
  13. hypertension artérielle non contrôlée.
  14. actuellement implanté avec un appareil électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
  15. antécédent d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie cervicale vasculaire du côté droit.
  16. implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation GammaCore.
  17. antécédents récents ou répétés de syncope.
  18. antécédents récents ou répétés de convulsions.
  19. antécédents connus ou suspicion de toxicomanie ou de dépendance, ou surutilisation de médicaments contre les maux de tête aigus pour des maux de tête autres que CH.
  20. trouble psychiatrique ou cognitif et / ou problèmes de comportement qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude.
  21. enceinte, allaitante, pensant devenir enceinte dans les 4 prochains mois ou en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une forme acceptée de contraception.
  22. participer à toute autre investigation clinique thérapeutique ou avoir participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
  23. Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Appareil fictif GammaCore
L'appareil Sham GammaCore ressemble et fonctionne comme l'appareil Active GammaCore, mais ne délivre pas de traitement de stimulation thérapeutique.
Dispositif: Appareil fictif GammaCore
Traitement avec stimulateur factice
Expérimental: Appareil GammaCore
Stimulateur de nerf vague non invasif
Dispositif: GammaCore
Traitement avec un stimulateur actif du nerf vague gammacore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 15 minutes après la stimulation

La principale mesure de résultat pour l'efficacité est le taux de répondeurs pour le groupe de traitement actif, par rapport au groupe témoin fictif.

Un répondeur est défini comme un sujet qui a enregistré une intensité de 0 ou 1 sur l'échelle de la douleur de la céphalée en 5 points (pas de douleur, légère, modérée, sévère, très sévère) à 15 minutes après le début du traitement du premier groupe traité crise de céphalée de la phase 1.
15 minutes après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès soutenu du traitement 1 heure après le traitement
Délai: Pendant 1 heure après la stimulation
Le succès soutenu du traitement à 1 heure après le traitement a été défini comme ayant enregistré une intensité de 0 ou 1 sur l'échelle de la douleur de la céphalée en 5 points à 15 minutes et 1 heure après le début du traitement de la première crise de céphalée en grappe traitée de la phase 1, et s'être abstenu d'utiliser des médicaments de secours pendant toute la période de 60 minutes
Pendant 1 heure après la stimulation
Intensités moyennes moyennes des attaques subies par sujet
Délai: 15 minutes après la stimulation
L'intensité des crises d'algie vasculaire de la face a été rapportée sur une échelle de 5 points : aucune douleur, légère, modérée, sévère, très sévère, alors qu'aucune douleur = 1 est le meilleur résultat et très sévère = 5 est le pire résultat. La moyenne des intensités moyennes d'attaque de tous les sujets subies 15 minutes après le début du traitement pendant la phase 1 pour le groupe de traitement actif, par rapport au groupe témoin fictif. Les scores moyens sur 15 minutes ont été calculés pour les cinq premières attaques subies par chaque sujet au cours de la phase 1. Pour les sujets ayant moins de cinq crises traitées, les scores de ceux disponibles ont été moyennés.
15 minutes après la stimulation
Incidence et apparition d'événements indésirables graves liés au traitement de l'étude active ou simulée et/ou aux événements de céphalées en grappe.
Délai: 4 semaines, Phase 1
La principale mesure de sécurité pour cette étude est l'incidence et la survenue d'événements indésirables graves liés au traitement actif ou fictif de l'étude et/ou aux événements de céphalées en grappe au cours de la phase 1 de l'étude.
4 semaines, Phase 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ElectroCore INC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-US-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Publication
    Commentaires d'informations: Stimulation non invasive du nerf vague pour le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face : résultats de l'étude ACT1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation Stephen D. Silberstein, MD ; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD ; Anne H. Calhoun, MD ; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD ; Stewart J. Tepper, MD ; au nom du groupe d'étude ACT1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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