Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven til behandling af klyngehovedpine (CH)

10. december 2019 opdateret af: ElectroCore INC

Ikke-invasiv neurostimulering af vagusnerven med GammaCore-enheden til behandling af klyngehovedpine

Multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret pivotal undersøgelse af ikke-invasiv vagusnervestimulering med GammaCore®-enheden til akut behandling af klyngehovedpine. Undersøgelsen sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​en aktiv behandling (GammaCore) med en falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Prospektiv, randomiseret (1:1 aktiv behandling: sham kontrol allokering), dobbelt blindet, sham kontrolleret behandling (aktiv eller sham) fase

Fase 2: Prospektiv, ikke-randomiseret, aktiv behandlingsfase.

Fase 1 - To arme:

  1. Aktiv behandling med GammaCore-enheden
  2. Sham-behandling med placebo-apparat

Fase 2 - En arm:

Aktiv behandling med GammaCore-enheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 75 år.

  2. Er blevet diagnosticeret med klyngehovedpine i overensstemmelse med ICHD-2

    Klassificeringskriterier (2ndEd):

    o Mindst 5 angreb, der opfylder følgende kriterier:

    • Alvorlige eller meget alvorlige unilaterale orbitale, supraorbitale og/eller temporale smerter, der varer 15-180 minutter, hvis de ikke behandles
    • Hovedpine er ledsaget af mindst 1 af følgende:
    • Ipsilateral konjunktival injektion og/eller tåreflåd
    • Ipsilateral tilstoppet næse og/eller rhinoré
    • Ipsilateralt øjenlågsødem
    • Ipsilateral pande og ansigtssved
    • Ipsilateral miose og/eller ptosis
    • En følelse af rastløshed eller agitation
  3. i øjeblikket oplever klyngehovedpine, og fra klinisk historie forventes at fortsætte med at opleve klyngehovedpine i en periode på mindst 4 uger.
  4. i stand til at skelne CH fra andre hovedpine (dvs. migræne, spændingshovedpine).
  5. i stand til at gennemføre selvevalueringer af hovedpinesmerter.
  6. [Med vilje efterladt tomt].
  7. Indvilliger i at bruge GammaCore-enheden efter hensigten og følge alle kravene i undersøgelsen, inklusive krav til opfølgningsbesøg.
  8. Indvilliger i at registrere brugen af ​​GammaCore-enheden, alle påkrævede undersøgelsesdata og rapportere eventuelle uønskede påvirkninger af enheden til undersøgelsescentret inden for 24 timer efter sådanne uønskede påvirkninger af enheden.
  9. i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. blev opereret for at behandle klyngehovedpine.
  2. tager i øjeblikket profylaktisk medicin (herunder kroniske opioider og ikke-ordinerede gademedicin) til andre indikationer end CH, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  3. [Med vilje efterladt tomt].
  4. gennemgået botulinumtoksin-injektioner i hovedet og/eller halsen inden for de sidste 3 måneder eller nerveblokader (occipital eller andet) i hovedet eller halsen i den sidste måned.
  5. anamnese med aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
  6. læsion (herunder lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på behandlingsstedet.
  7. strukturelle intrakranielle eller cervikale vaskulære læsioner, der potentielt kan forårsage hovedpineanfald.
  8. andre væsentlige smerteproblemer (herunder kræftsmerter, fibromyalgi og trigeminusneuralgi/TAC-klynge), der kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  9. kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, svær halspulsåresygdom (f. blå mærker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt.
  10. anamnese med forlænget QT-interval eller en anamnese med klinisk signifikant arytmi.
  11. unormalt baseline EKG (f.eks. anden og tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion).
  12. tidligere bilateral eller højre cervikal vagotomi.
  13. ukontrolleret højt blodtryk.
  14. aktuelt implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
  15. historie med carotis endarterektomi eller vaskulær halsoperation på højre side.
  16. implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
  17. nylig eller gentagen historie med synkope.
  18. nylig eller gentagne anfaldshistorier.
  19. kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed, eller overforbrug af akut hovedpinemedicin mod anden hovedpine end CH.
  20. psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
  21. gravid, ammer, tænker på at blive gravid i løbet af de næste 4 måneder, eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
  22. deltage i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  23. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer kompromitteres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham GammaCore-enhed
Sham GammaCore-enheden ligner og fungerer som Active GammaCore-enheden, men giver ikke en terapeutisk stimulationsbehandling.
Enhed: Sham GammaCore-enhed
Behandling med falsk stimulator
Eksperimentel: GammaCore-enhed
Ikke-invasiv vagusnervestimulator
Enhed: GammaCore
Behandling med aktiv gammacore vagus nerve stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandling
Tidsramme: 15 minutter efter stimulation

Den primære udfaldsmåling for effektivitet er antallet af respondere for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med sham-kontrolgruppen.

En responder er defineret som et forsøgsperson, der har registreret en intensitet på 0 eller 1 på 5-punkts hovedpinesmerteskalaen (ingen smerte, mild, moderat, svær, meget svær) 15 minutter efter påbegyndelse af behandlingen af ​​den først behandlede klynge hovedpineanfald i fase 1.
15 minutter efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained behandlingssucces 1 time efter behandling
Tidsramme: I 1 time efter stimulering
Vedvarende behandlingssucces 1 time efter behandling blev defineret som at have registreret en intensitet på 0 eller 1 på 5-punkts hovedpinesmerteskalaen 15 minutter og 1 time efter påbegyndelse af behandlingen af ​​det første behandlede klyngehovedpineanfald i fase 1, og at have afstået fra brug af redningsmedicin i hele 60 minutters periode
I 1 time efter stimulering
Gennemsnitlig gennemsnitlig angrebsintensitet pr. forsøgsperson
Tidsramme: 15 minutter efter stimulering
Klyngehovedpineanfaldsintensitet blev rapporteret på en 5-punkts skala: ingen smerte, mild, moderat, svær, meget svær, hvorimod ingen smerte =1 er det bedste resultat og meget alvorligt=5 er det værste resultat. Gennemsnittet af alle forsøgspersoners gennemsnitlige angrebsintensitet oplevet 15 minutter efter påbegyndelse af behandling under fase 1 for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med den falske kontrolgruppe. Den gennemsnitlige 15-minutters score blev beregnet for de første fem angreb, som hver enkelt forsøgsperson led under fase 1. For forsøgspersoner med færre end fem behandlede anfald blev der beregnet et gennemsnit af scorerne for de tilgængelige.
15 minutter efter stimulering
Forekomst og forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til aktiv eller falsk undersøgelsesbehandling og/eller til klyngehovedpinehændelser.
Tidsramme: 4 uger, fase 1
Den primære sikkerhedsforanstaltning for denne undersøgelse er forekomsten og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til aktiv behandling eller simuleret undersøgelsesbehandling og/eller til klyngehovedpinehændelser under fase 1 af undersøgelsen.
4 uger, fase 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ElectroCore INC

Efterforskere

  • Studieleder: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: Ikke-invasiv vagusnervestimulering til akut behandling af klyngehovedpine: fund fra det randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede ACT1-studie Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; på vegne af ACT1-studiegruppen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham GammaCore-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner