Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen vagushermon neurostimulaatio klusteripäänsärkyn hoitoon (CH)

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: ElectroCore INC

Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio GammaCore-laitteella klusteripäänsärkyn hoitoon

Monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu keskeinen tutkimus ei-invasiivisesta vagushermostimulaatiosta GammaCore®-laitteella klusteripäänsäryn akuuttiin hoitoon. Tutkimuksessa verrataan aktiivisen hoidon (GammaCore) turvallisuutta ja tehokkuutta valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Prospektiivinen, satunnaistettu (1:1 aktiivinen hoito: näennäiskontrollin jakaminen), kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu hoitovaihe (aktiivinen tai näennäinen)

Vaihe 2: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, aktiivinen hoitovaihe.

Vaihe 1 - Kaksi kättä:

  1. Aktiivinen hoito GammaCore-laitteella
  2. Valehoito lumelääkkeellä

Vaihe 2 - Yksi käsi:

Aktiivinen hoito GammaCore-laitteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 18-75 vuotta.

  2. Hänellä on diagnosoitu klusteripäänsärky ICHD-2:n mukaisesti

    Luokittelukriteerit (2. Ed):

    o Vähintään 5 hyökkäystä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Vaikea tai erittäin vaikea yksipuolinen silmäkuopan, supraorbitaalinen ja/tai temporaalinen kipu, joka kestää 15-180 minuuttia, jos sitä ei hoideta
    • Päänsärkyyn liittyy vähintään yksi seuraavista:
    • Ipsilateraalinen sidekalvoinjektio ja/tai kyynelvuoto
    • Ipsilateraalinen nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea
    • Ipsilateral silmäluomen turvotus
    • Ipsilateraalinen otsan ja kasvojen hikoilu
    • Ipsilateral mioosi ja/tai ptoosi
    • Levottomuuden tai levottomuuden tunne
  3. tällä hetkellä klusteripäänsärkyä, ja kliinisen historian perusteella odotetaan jatkuvan klusteripäänsärkyä vähintään 4 viikon ajan.
  4. pystyy erottamaan CH:n muista päänsäryistä (esim. migreeni, jännitystyyppinen päänsärky).
  5. pystyy suorittamaan päänsärkykipujen itsearviointeja.
  6. [Tarkoituksella jätetty tyhjäksi].
  7. Suostuu käyttämään GammaCore-laitetta tarkoitetulla tavalla ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset.
  8. Suostuu tallentamaan GammaCore-laitteen käytön, kaikki vaaditut tutkimustiedot ja raportoimaan kaikista haitallisista laitevaikutuksista tutkimuskeskukselle 24 tunnin kuluessa kaikista tällaisista haitallisista laitevaikutuksista.
  9. voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. joutui leikkaukseen klusterin päänsäryn hoitoon.
  2. käytät tällä hetkellä profylaktista lääkitystä (mukaan lukien krooniset opioidit ja reseptittömät katulääkkeet) muihin indikaatioihin kuin CH:iin, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  3. [Tarkoituksella jätetty tyhjäksi].
  4. jolle on annettu botuliinitoksiini-injektiot päähän ja/tai kaulaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai hermotukoksia (niskakyhmyistä tai muita) päässä tai kaulassa viimeisen kuukauden aikana.
  5. aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvaimet tai merkittävä päävamma.
  6. leesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, edellinen leikkaus tai poikkeava anatomia hoitokohdassa.
  7. rakenteelliset intrakraniaaliset tai kohdunkaulan verisuonivauriot, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa päänsärkykohtauksia.
  8. muut merkittävät kipuongelmat (mukaan lukien syöpäkipu, fibromyalgia ja kolmoishermo/TAC-klusteri), jotka voivat sekoittaa tutkimusarvioita.
  9. tunnettu tai epäilty vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava kaulavaltimotauti (esim. mustelmia tai aiempi TIA tai CVA), sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti.
  10. pidentynyt QT-aika tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  11. epänormaali EKG lähtötilanteessa (esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen).
  12. aiempi molemminpuolinen tai oikea kohdunkaulan vagotomia.
  13. hallitsematon korkea verenpaine.
  14. tällä hetkellä istutettu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  15. kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
  16. johon on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore-stimulaatiokohtaa.
  17. äskettäinen tai toistuva pyörtymähistoria.
  18. viimeaikainen tai toistuva kohtaushistoria.
  19. tunnettu historia tai epäily päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta tai akuutin päänsärkylääkkeen liiallinen käyttö muuhun päänsäryyn kuin CH.
  20. psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt ja/tai käyttäytymisongelmat, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  21. raskaana, imettävä, harkitsee raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai on hedelmällistä, eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  22. joka osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  23. Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja vaarantuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham GammaCore laite
Sham GammaCore -laite näyttää ja toimii kuten Active GammaCore -laite, mutta se ei tuota terapeuttista stimulaatiohoitoa.
Laite: Sham GammaCore laite
Hoito valestimulaattorilla
Kokeellinen: GammaCore-laite
Ei-invasiivinen vagus-hermostimulaattori
Laite: GammaCore
Hoito aktiivisella gammacore vagus hermostimulaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia stimulaation jälkeen

Ensisijainen tehokkuuden mittaustulos on aktiivisen hoitoryhmän vasteen saaneiden määrä verrattuna valekontrolliryhmään.

Vastaaja määritellään henkilöksi, joka on kirjannut voimakkuuden 0 tai 1 5-pisteen päänsäryn kipuasteikolla (ei kipua, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea) 15 minuuttia ensimmäisen hoidetun ryhmän hoidon aloittamisen jälkeen. vaiheen 1 päänsärkykohtaus.
15 minuuttia stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva hoidon menestys 1 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 tunnin ajan stimulaation jälkeen
Hoidon jatkuva onnistuminen tunnin kuluttua hoidon päättymisestä määriteltiin 0 tai 1:n intensiteetiksi 5-pisteen päänsärkykipuasteikolla 15 minuuttia ja 1 tunti hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen hoidetun vaiheen 1 klusteripäänsärkykohtauksen, ja on pidättäytynyt käyttämästä pelastuslääkkeitä koko 60 minuutin ajan
1 tunnin ajan stimulaation jälkeen
Keskimääräiset keskimääräiset hyökkäyksen intensiteetit koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia stimulaation jälkeen
Klusteripäänsärkykohtauksen voimakkuus ilmoitettiin 5 pisteen asteikolla: ei kipua, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea, kun taas ei kipua = 1 on paras tulos ja erittäin vakava = 5 on huonoin tulos. Keskiarvo kaikkien koehenkilöiden keskimääräisistä hyökkäyksen voimakkuuksista, jotka koettiin 15 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen aktiivisen hoitoryhmän aikana, verrattuna valekontrolliryhmään. Keskimääräiset 15 minuutin pisteet laskettiin viidelle ensimmäiselle hyökkäykselle, jotka kukin koehenkilö kärsi ensimmäisen vaiheen aikana. Koehenkilöille, joilla oli vähemmän kuin viisi hoidettua kohtausta, saatavilla olevien pisteiden keskiarvo laskettiin.
15 minuuttia stimulaation jälkeen
Aktiiviseen tai näennäiseen tutkimushoitoon ja/tai klusteripäänsärkytapahtumiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, vaihe 1
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuusmittari on vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyminen, jotka liittyvät aktiiviseen tai näennäiseen tutkimushoitoon ja/tai klusteripäänsärkytapahtumiin tutkimuksen 1. vaiheen aikana.
4 viikkoa, vaihe 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-US-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaisu
    Tietokommentit: Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio klusteripäänsärkyn akuuttiin hoitoon: löydökset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, valekontrolloidusta ACT1-tutkimuksesta Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, PhD; Joel R. Saper, MD; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; ACT1-tutkimusryhmän puolesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa