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迷走神经的无创神经刺激治疗丛集性头痛 (CH)

2019年12月10日 更新者：ElectroCore INC

使用 GammaCore 装置对迷走神经进行无创神经刺激以治疗丛集性头痛

使用 GammaCore® 装置进行非侵入性迷走神经刺激以急性治疗丛集性头痛的多中心、前瞻性、双盲、随机、假对照关键研究。 该研究比较了主动治疗 (GammaCore) 与假治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 阶段：前瞻性、随机（1:1 主动治疗：假对照分配）、双盲、假对照治疗（主动或假）阶段

第 2 阶段：前瞻性、非随机、积极治疗阶段。

第 1 阶段 - 双臂：

  1. 使用 GammaCore 设备进行积极治疗
  2. 使用安慰剂装置进行假治疗

第 2 阶段 - 单臂：

使用 GammaCore 设备进行积极治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、美国、10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于 18 至 75 岁之间。

  2. 根据 ICHD-2 已被诊断为丛集性头痛

    分类标准（第二版）：

    o 至少 5 次攻击满足以下条件：

    • 如果不治疗，严重或非常严重的单侧眼眶、眶上和/或颞痛持续 15-180 分钟
    • 头痛至少伴有以下一种情况：
    • 同侧结膜充血和/或流泪
    • 同侧鼻塞和/或鼻漏
    • 同侧眼睑水肿
    • 同侧额头及面部出汗
    • 同侧瞳孔缩小和/或上睑下垂
    • 一种不安或激动的感觉
  3. 目前正在经历丛集性头痛，并且根据临床病史预计丛集性头痛将持续至少 4 周。
  4. 能够将 CH 与其他头痛区分开来（即 偏头痛、紧张型头痛）。
  5. 能够完成头痛疼痛自我评估。
  6. [故意留空]。
  7. 同意按预期使用 GammaCore 设备并遵守研究的所有要求，包括随访要求。
  8. 同意记录 GammaCore 设备的使用情况、所有必需的研究数据，并在任何此类不利设备影响的 24 小时内向研究中心报告任何不利设备影响。
  9. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 接受了治疗丛集性头痛的手术。
  2. 目前正在服用预防性药物（包括慢性阿片类药物和非处方街头药物）用于临床医生认为可能干扰研究的 CH 以外的适应症。
  3. [故意留空]。
  4. 在过去 3 个月内在头部和/或颈部接受过肉毒杆菌毒素注射，或在过去一个月内在头部或颈部进行过神经阻滞（枕骨或其他）。
  5. 动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或严重头部外伤的病史。
  6. 病变（包括淋巴结肿大）、感觉迟钝、既往手术史或治疗部位解剖异常。
  7. 可能引起头痛发作的颅内结构性或颈部血管病变。
  8. 可能混淆研究评估的其他重大疼痛问题（包括癌痛、纤维肌痛和三叉神经痛/TAC 丛集）。
  9. 已知或疑似严重的动脉粥样硬化性心血管疾病、严重的颈动脉疾病（例如 杂音或 TIA 或 CVA 病史）、充血性心力衰竭 (CHF)、已知的严重冠状动脉疾病或近期心肌梗塞。
  10. QT 间期延长的病史或有临床意义的心律失常病史。
  11. 基线心电图异常（例如 二度和三度心脏传导阻滞、心房颤动、心房扑动、室性心动过速或心室颤动的近期病史，或有临床意义的室性早搏）。
  12. 既往双侧或右侧颈迷走神经切断术。
  13. 不受控制的高血压。
  14. 目前植入了电子和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗。
  15. 右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
  16. 植入了金属颈椎硬件或在 GammaCore 刺激部位附近植入了金属。
  17. 最近或反复的晕厥病史。
  18. 最近或反复发作​​的病史。
  19. 已知的物质滥用或成瘾病史或疑似物质滥用或成瘾，或因 CH 以外的头痛过度使用急性头痛药物。
  20. 临床医生认为可能干扰研究的精神或认知障碍和/或行为问题。
  21. 怀孕、哺乳、考虑在接下来的 4 个月或育龄期怀孕，并且不愿意使用公认的避孕措施。
  22. 在过去 30 天内参加任何其他治疗性临床研究或参加过临床试验。
  23. 属于弱势群体或有任何条件使他或她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假 GammaCore 装置
Sham GammaCore 设备的外观和操作类似于 Active GammaCore 设备，但不提供治疗性刺激治疗。
设备：假 GammaCore 装置
假刺激器治疗
实验性的：GammaCore 装置
非侵入性迷走神经刺激器
设备：伽玛核心
用活性伽马核迷走神经刺激器治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的参与者人数
大体时间：刺激后 15 分钟

有效性的主要结果测量是与假对照组相比，积极治疗组的反应率。

反应者定义为在第一个治疗组开始治疗后 15 分钟，5 点头痛量表（无痛、轻微、中度、严重、非常严重）的强度为 0 或 1 的受试者第一阶段的头痛发作。
刺激后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 1 小时持续治疗成功
大体时间：刺激后 1 小时
治疗后 1 小时的持续治疗成功定义为在第 1 阶段首次治疗的丛集性头痛发作的治疗开始后 15 分钟和 1 小时，5 点头痛量表的强度为 0 或 1，并且在整整 60 分钟内没有使用急救药物
刺激后 1 小时
每个受试者经历的平均平均攻击强度
大体时间：刺激后 15 分钟
丛集性头痛发作强度按 5 分制报告：无痛、轻度、中度、重度、非常重度，而无痛 =1 是最好的结果，非常重度 =5 是最差的结果。 与假对照组相比，活性治疗组在第 1 阶段治疗开始后 15 分钟时经历的所有受试者平均发作强度的平均值。 计算第一阶段每个受试者遭受的前五次攻击的平均 15 分钟分数。 对于治疗次数少于 5 次的受试者，对可用得分进行平均。
刺激后 15 分钟
与主动或假研究治疗和/或丛集性头痛事件相关的严重不良事件的发生率和发生率。
大体时间：4 周，第一阶段
本研究的主要安全措施是在研究的第 1 阶段期间与主动或假研究治疗和/或丛集性头痛事件相关的严重不良事件的发生率和发生率。
4 周，第一阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ElectroCore INC

调查人员

  • 研究主任：Lia Spitzer、ElectroCore INC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月13日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CH-US-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 出版物
    信息评论：用于急性丛集性头痛治疗的非侵入性迷走神经刺激：来自随机、双盲、假对照 ACT1 研究的结果 Stephen D. Silberstein，医学博士； Laszlo L. Mechtler，医学博士；大卫·B·库卓，医学博士； Anne H. Calhoun，医学博士；坎迪斯·麦克卢尔博士； Joel R. Saper，医学博士；埃里克·J·利布勒； Emily Rubenstein Engel，医学博士； Stewart J. Tepper，医学博士；代表 ACT1 研究小组

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