余剰外科腫瘍組織および術前血液サンプルの前向き収集 (GBCPRT0008)
2023年2月27日 更新者：Global BioClinical
この研究は、大規模なゲノム配列決定を含むゲノム解析技術の適用をサポートするために標本を収集することを目的としています。
この研究は最終的に、少なくとも 50 種類のヒトがんに関するゲノム情報の包括的なカタログを作成するために使用できる標本をがん研究者に提供します。
この研究は、世界中の研究コミュニティが利用できるリソースを作成し、新しい診断および予後マーカー、医薬品介入の新しいターゲット、および新しい癌予防および治療戦略の開発を特定および加速するために使用できます。
この研究は、複数の機関で実施される競争的登録研究になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、さまざまながんと診断され、外科的治療を受ける予定の被験者を登録します。
予定された手術の前に、被験者は 10 ～ 20 ml の血液サンプルを提供するよう求められます。
手術後、診断に必要のない余剰組織（腫瘍と隣接する正常組織を含む）を採取します。
基本的な人口統計情報、病歴、家族歴、現在のがんの病歴および治療を含む被験者の臨床情報が収集されます。
手術後、各被験者の手術標本の最終的な病理レポートが得られます。
場合によっては、必要ながんの適応症に基づいて、6 か月ごとから 1 年に 1 回の頻度で長期データを収集することもできます。
長期データには、研究対象の生存および疾患の再発に関する情報が含まれます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GBC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-以下にリストされている癌の適応症の1つと診断され、外科的腫瘍切除を受ける予定の被験者
説明
包含基準:
- 任意の成人年齢
- 性別問わず
- -余剰組織および/または献血の同意を提供できる
- -以下にリストされているがんの兆候の1つと診断されています：
- 腫瘍摘出予定（血液がんを除く）
- まだがんの治療を受けていない
除外基準:
- 必要ながんの適応症と診断されていない
- -腫瘍の外科的切除を受ける予定がない
- 現在のがんまたは以前に診断されたがんに対して、すでにがん治療（化学療法、放射線、手術など）を受けている
- 最低要件を満たすのに十分な量の献血ができない
癌の徴候:
- 膀胱がん - 尿路上皮がん - 非乳頭がん
- 膀胱がん - 尿路上皮がん - 乳頭状
- 脳腫瘍 - 星細胞腫
- 脳腫瘍 - 膠芽腫
- 脳腫瘍 - 髄芽腫
- 乳がん - 乳管がん
- 乳がん - 小葉がん
- 子宮頸がん - 扁平上皮がん
- 結腸直腸癌 - 腺癌
- 食道がん - 腺がん
- 胃癌
- 頭頸部がん - 扁平上皮がん
- 血液がん - 急性リンパ性白血病 (ALL)
- 血液がん - 急性骨髄性白血病 (AML)
- 血液がん - 慢性リンパ性白血病 (CLL)
- 血液がん - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫
- 血液がん - 多発性骨髄腫 (MM)
- 血液がん - 非ホジキンリンパ腫 (NHL)
- 腎がん - 乳頭がん
- 腎臓がん - 腎細胞がん
- 肝がん - 肝細胞がん
- 肺がん - 腺がん
- 肺がん - 扁平上皮がん
- メラノーマ
- 膵臓がん - 腺管腺がん
- 前立腺がん - 腺がん
- 肉腫
- 甲状腺がん - 濾胞がん
- 甲状腺がん - 乳頭がん
- 子宮がん - 子宮内膜がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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がん被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍遺伝子配列変異
時間枠：18ヶ月まで
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このプロジェクトのために収集された標本は、がんの分子基盤に関するゲノム研究をサポートします。
この研究は、ヒトのがんに関与するさまざまなゲノム変化を体系的に調査するプロジェクトのために、標本を収集することを目的としています。
具体的には、このプロジェクトでは、大規模 (染色体セグメントのオーダー) および小規模 (1,000 ～ 100,000 KB) 規模の再編成、転写プロファイル、エピジェネティックな修飾、配列変異、および腫瘍組織と症例一致の両方における配列を含む、DNA コピー数の変化を分析します。生殖細胞系 DNA。
共同研究施設向けの一連の分析プラットフォームは、臨床的に注釈が付けられた高品質の腫瘍標本と、この標本収集研究から得られた症例一致の正常対照標本から得られた分子分析物の共通セットに適用されます。
標本の品質とその後の分析のための適格性を確保するために重要な初期対策には、確認された組織病理学と RNA の完全性が含まれます。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転写プロファイル
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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エピジェネティック修飾
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neil R Mucci、Global BioClinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。