A felesleges sebészeti daganatszövetek és a műtét előtti vérminták várható gyűjtése (GBCPRT0008)
2023. február 27. frissítette: Global BioClinical
A tanulmány célja a genomelemző technológiák alkalmazásának támogatása érdekében minták gyűjtése, beleértve a nagy léptékű genomszekvenálást is.
Ez a tanulmány végső soron olyan mintákat biztosít a rákkutatóknak, amelyek segítségével átfogó genomikai katalógust készíthetnek legalább 50 emberi ráktípusról.
A tanulmány olyan erőforrást hoz létre a világ kutatói közössége számára, amely felhasználható új diagnosztikai és prognosztikai markerek, új gyógyszerészeti beavatkozási célok, valamint új rákmegelőzési és kezelési stratégiák azonosítására és fejlesztésének felgyorsítására.
Ez a tanulmány egy versenyképes beiratkozási vizsgálat, amelyet több intézményben végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan alanyokat von be, akiknél különböző rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak, és akiket műtéti kezelésre terveznek.
A tervezett műtét előtt az alanyokat felkérik, hogy adjanak 10-20 ml vérmintát.
A műtét után a diagnózishoz nem szükséges felesleges szöveteket (beleértve a daganatot és a szomszédos normál szöveteket) összegyűjtik.
Az alany klinikai adatait gyűjtik, beleértve az alapvető demográfiai információkat, a kórtörténetet, a családi anamnézist, az aktuális ráktörténetet és a kezelést.
A műtét után minden egyes alany műtéti mintájáról végső patológiai jelentés készül.
Egyes esetekben és a szükséges rákjavallatok alapján longitudinális adatok is gyűjthetők 6 havonta vagy évente egyszer.
A longitudinális adatok a vizsgálati alany túlélésére és a betegség kiújulására vonatkozó információkat tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- GBC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alábbiakban felsorolt rákjavallatok egyikével diagnosztizált alanyok, akiknél műtéti tumorreszekciót terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen felnőtt korban
- Bármilyen szex
- Képes hozzájárulást adni a felesleges szövet- és/vagy véradáshoz
- Az alábbiakban felsorolt rákjavallatok egyikével diagnosztizálták:
- A tervezett daganat műtéti eltávolítása (kivéve a hematológiai rákos megbetegedések esetén)
- Még nem részesültek rákkezelésben
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizálták a szükséges rák indikációval
- Nem tervezik a daganat műtéti eltávolítását
- már részesült rákkezelésben (például kemoterápia, sugárkezelés, műtét) jelenlegi rákja vagy korábban diagnosztizált rákja miatt
- Nem tud megfelelő mennyiségű vért adni a minimális követelmények teljesítéséhez
RÁK JAVASLATAI:
- Hólyagrák - Urotheliális karcinóma - nem papilláris
- Hólyagrák - Urotheliális karcinóma - papilláris
- Agyrák - Asztrocitóma
- Agyrák - glioblasztóma
- Agyrák - Medulloblasztóma
- Mellrák - Ductal Carcinoma
- Mellrák - Lebenyes karcinóma
- Méhnyakrák – laphámsejtes karcinóma
- Kolorektális rák - adenokarcinóma
- Nyelőcsőrák - adenokarcinóma
- Gyomorrák
- Fej-nyaki rák – laphámsejtes karcinóma
- Hematológiai rák – Akut limfocitás leukémia (ALL)
- Hematológiai rák – Akut mieloid leukémia (AML)
- Hematológiai rák – krónikus limfocitás leukémia (CLL)
- Hematológiai rák - Diffúz nagy B-sejtes limfóma
- Hematológiai rák – mielóma multiplex (MM)
- Hematológiai rák – Non-Hodgkins limfóma (NHL)
- Veserák – papilláris karcinóma
- Veserák – vesesejtes karcinóma
- Májrák - hepatocelluláris karcinóma
- Tüdőrák - adenokarcinóma
- Tüdőrák – laphámsejtes rák
- Melanóma
- Hasnyálmirigyrák - Ductalis adenocarcinoma
- Prosztatarák - adenokarcinóma
- Szarkómák
- Pajzsmirigyrák – follikuláris karcinóma
- Pajzsmirigyrák – papilláris karcinóma
- Méhrák - Endometrium karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rák alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor genetikai szekvencia variáció
Időkeret: 18 hónapig
|
A projekthez gyűjtött minták támogatják a rák molekuláris alapjaira vonatkozó genomikai vizsgálatokat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mintákat gyűjtsön egy olyan projekthez, amely szisztematikusan feltárja az emberi rákban előforduló genomiális változások spektrumát.
A projekt konkrétan a DNS kópiaszám változásait elemzi, beleértve a nagy (a kromoszómális szegmensek sorrendjében) és a kis (1000-100 000 KB) léptékű átrendeződéseket, a transzkripciós profilokat, az epigenetikai módosításokat, a szekvencia variációit és a szekvenciát mind a tumorszövetben, mind az eset-egyeztetésben. csíravonal DNS.
Az együttműködő laboratóriumok elemzési platformjait a klinikailag annotált, jó minőségű tumormintákból és a jelen mintagyűjtési vizsgálatból származó, esetbe illesztett normál kontrollmintákból nyert közös molekuláris analitokra fogják alkalmazni.
A minta minőségének és a későbbi elemzéshez való alkalmasságának biztosításához elengedhetetlen kezdeti intézkedések közé tartozik a megerősített hisztopatológia és az RNS integritás.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átírási profil
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epigenetikai módosítás
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil R Mucci, Global BioClinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBC PRT0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .