救命救急患者における抗生物質の薬物モニタリング (DRAK)
2020年9月1日 更新者：Michael Zoller MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
感染症は重症患者の生存にとって重要な要素です。 抗生物質の広範囲、高用量、早期の初期治療が特に重要です。
深刻な問題は、救命救急病棟の患者における抗生物質投与後の抗生物質血清濃度のばらつきが大きいことである。 これにより、効果のない治療レベルとなる可能性のある過小投与のリスクだけでなく、副作用や毒性作用の可能性がある過剰投与のリスクが生じる可能性があります。 この研究の目的は、血中の抗生物質の濃度を測定し、治療の経過に伴う濃度を評価することです。 血中の抗生物質の濃度を測定することで、将来的には用量を個別に調整できる可能性があります。
この研究には 100 ～ 200 人の患者が含まれます。 麻酔科 ICU の重症患者のみが対象となり、ピペラシリン/タゾバクタム、セフェピム、メロペネム、シプロフロキサシン、リネゾリド、コリスチンのいずれか 1 つ以上の抗生物質を投与されています。
調査の概要
詳細な説明
重症患者では、さまざまな抗生物質の血清濃度が大幅に変動し、部分的にレベルが不十分であることが観察されています。
患者ごとの薬物動態パラメータ間のばらつきが大きいため、集中治療室での治療薬モニタリング (TDM) が必要となります。
TDM は、副作用や毒性作用の可能性を伴う過剰投与のリスクと、不十分な治療効果や抗生物質耐性の発現の可能性を伴う過少投与のリスクを低下させる可能性があります。
この研究の目的は、広く使用されているさまざまな抗生物質の薬物動態パラメータの変動性を評価し、それらを臨床パラメータおよび検査パラメータと相関付けることです。
したがって、ミュンヘン大学病院麻酔科の 100 ～ 200 人の重症患者を対象に、6 種類の異なる抗生物質の血清、尿、透析液濃度を含む多数の臨床パラメータおよび検査パラメータが測定されます。
検査パラメータ (例:
炎症パラメータ）は、ミュンヘン大学病院臨床検査医学研究所の施設によって定量化されます。
抗生物質の濃度は、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) によって測定されます。
我々は、抗生物質の血清濃度と臨床および検査結果パラメーターとの間の相関関係が見つかることを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミュンヘン大学病院麻酔科の救命救急病棟に入院
説明
包含基準:
- ミュンヘン大学病院麻酔科の救命救急病棟に入院
- 臨床評価による感染の有無
- 以下の抗生物質のうち 1 つ以上による患者の治療: ピペラシリン/タゾバクタム、セフェピム、メロペネム、シプロフロキサシン、リネゾリド、コリスチン
- 選択した抗生物質のボーラス投与
- 患者またはその法定後見人、あるいは仮後見人のみが定義されている場合には仮後見人が同意した有効なインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 感染症の存在に関する臨床評価を行わない予防的抗生物質
- 4日よりも短い入院計画
- 研究開始の14日前から48時間前に選択した抗生物質を投与する
- 抗生物質は1日1回のみ
- 患者または保護者によるその後の研究への参加の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症の集中治療患者
以下の抗生物質の 1 つ以上による治療: ピペラシリン/タゾバクタム、セフェピム、メロペネム、シプロフロキサシン、リネゾリド、コリスチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症患者における抗生物質の血清濃度の変動
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、重症患者における抗生物質の血清濃度の変動を評価することです。
合計すると、ICU の 100 ～ 200 人の患者における 6 種類の異なる抗生物質 (ピペラシリン/タゾバクタム、セフェピム、メロペネム、シプロフロキサシン、リネゾリド、コリスチン) の血清濃度が液体クロマトグラフィー質量分析によって測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの血清濃度を臨床および検査結果と相関させる 血清濃度を臨床および検査結果パラメータと相関させる
時間枠：2年
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さらに、抗生物質の血清濃度がさまざまな病気（例: 病気）間で異なるかどうかを評価します。 ARDS、敗血症）およびさまざまな治療法（例: 異なる移植タイプ（肝臓、肺）、腎代替療法を受けた患者と受けなかった患者）。 抗生物質の血清濃度と Apache II スコア/SOFA スコアの相関関係。 抗生物質の血清濃度と CRP、プロカルシトニン、インターロイキン 6 との相関関係。 最後に、病原体が検出された場合には、抗生物質の最小発育阻止濃度 (MIC) が記録されます。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Zander, Dr. med.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- 主任研究者：Michael Zoller, Dr. med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- スタディチェア：Lorenz Frey, Dr. med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- スタディチェア：Mathias Bruegel, Dr. med.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- スタディチェア：Lesca Holdt, Dr.rer.nat.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。