Monitoramento de Drogas de Antibióticos em Pacientes de Terapia Intensiva (DRAK)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
As infecções são fatores críticos para a sobrevivência de pacientes gravemente enfermos. Uma terapia inicial ampla, de altas doses e precoce de antibióticos é de particular relevância.
Um problema sério é a alta variabilidade das concentrações séricas de antibióticos após a administração de antibióticos em pacientes das unidades de terapia intensiva. Isso pode resultar no risco de subdosagem com possíveis níveis terapêuticos ineficazes, bem como no risco de superdosagem com possíveis efeitos adversos e tóxicos. O objetivo deste estudo é determinar as concentrações de antibióticos no sangue e avaliar as concentrações com o decorrer da terapia. A medição das concentrações de antibióticos no sangue pode permitir uma adaptação individual da dose no futuro.
100 - 200 pacientes serão incluídos neste estudo. Serão incluídos apenas os pacientes gravemente enfermos da UTI do Departamento de Anestesiologia que recebem um ou mais dos seguintes antibióticos: piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacino, linezolida e colistina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Variações substanciais das concentrações séricas de diferentes antibióticos com níveis parcialmente insuficientes foram observadas em pacientes criticamente enfermos.
As altas variabilidades entre os parâmetros farmacocinéticos em diferentes pacientes defendem um monitoramento terapêutico de drogas (TDM) em unidades de terapia intensiva.
TDM pode reduzir o risco de superdosagem com possíveis efeitos adversos e tóxicos, bem como o risco de subdosagem com possíveis efeitos terapêuticos insuficientes e desenvolvimento de resistência a antibióticos.
O objetivo deste estudo é avaliar as variabilidades dos parâmetros farmacocinéticos de diferentes antibióticos amplamente utilizados e correlacioná-los com parâmetros clínicos e laboratoriais.
Portanto, numerosos parâmetros clínicos e laboratoriais, incluindo concentrações séricas, urinárias e de dialisato de 6 antibióticos diferentes, serão determinados em 100 - 200 pacientes criticamente enfermos do Departamento de Anestesiologia do Hospital Universitário de Munique.
Parâmetros laboratoriais (por exemplo
parâmetros inflamatórios) serão quantificados pelas instalações do Instituto de Medicina Laboratorial do Hospital Universitário de Munique.
As concentrações dos antibióticos serão determinadas por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Esperamos que sejam encontradas correlações entre as concentrações séricas de antibióticos e parâmetros de resultados clínicos e laboratoriais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitalização na unidade de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia do Hospital Universitário de Munique
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização na unidade de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia do Hospital Universitário de Munique
- Presença de infecção por avaliação clínica
- Tratamento dos pacientes com um ou mais dos seguintes antibióticos: piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacina, linezolida, colistina
- Administração em bolus de antibióticos selecionados
- Consentimento informado válido subscrito pelo paciente ou pelo seu tutor legal ou - se apenas um tutor provisório for definido - pelo tutor provisório.
Critério de exclusão:
- Antibióticos profiláticos sem avaliação clínica da presença de infecção
- Internação hospitalar planejada menor que 4 dias
- Administração do antibiótico selecionado 14 dias a 48 horas antes do início do estudo
- Apenas uma dose única de um antibiótico por dia
- Desistência posterior da participação no estudo pelo paciente ou responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes críticos em terapia intensiva
Tratamento com um ou mais dos seguintes antibióticos: piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacina, linezolida, colistina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade das concentrações séricas de antibióticos em pacientes críticos
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a variabilidade das concentrações séricas de antibióticos em pacientes críticos.
No total, as concentrações séricas de 6 antibióticos diferentes (piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacina, linezolida e colistina) em 100-200 pacientes da UTI serão determinadas por espectrometria de massa por cromatografia líquida.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlacionar essas concentrações séricas com resultados clínicos e laboratoriais Correlacionar concentrações séricas com parâmetros de resultados clínicos e laboratoriais
Prazo: 2 anos
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Além disso, avaliaremos se as concentrações séricas de antibióticos diferem entre as diferentes doenças (p. SDRA, sepse) e as diferentes terapias (ex. diferentes tipos de transplante (fígado, pulmão) pacientes com e sem terapia renal substitutiva). Correlação entre concentrações séricas de antibióticos e escore Apache II / escore SOFA. Correlação entre concentrações séricas de antibióticos e PCR, procalcitonina, interleucina-6. Finalmente, as concentrações inibitórias mínimas (CIM) dos antibióticos serão documentadas em caso de detecção de patógenos. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Investigador principal: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUC 428-12
- DRKS00004426 (OUTRO: German clinical trials register)
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