Antibioottien lääkkeiden seuranta tehohoidon potilailla (DRAK)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Infektiot ovat kriittisiä tekijöitä kriittisesti sairaiden potilaiden selviytymiselle. Laaja, suuriannoksinen ja varhainen antibioottihoito on erityisen tärkeää.
Vakava ongelma on tehohoitoyksiköiden potilaiden seerumin antibioottipitoisuuksien suuri vaihtelu antibioottien annon jälkeen. Tämä voi johtaa aliannostuksen riskiin ja mahdollisesti tehottomiin terapeuttisiin tasoihin sekä yliannostuksen riskiin ja mahdollisiin haitallisiin ja toksisiin vaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää antibioottipitoisuudet veressä ja arvioida pitoisuuksia hoidon aikana. Antibioottipitoisuuksien mittaaminen veressä voi mahdollistaa annoksen yksilöllisen mukauttamisen tulevaisuudessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100-200 potilasta. Mukaan otetaan vain anestesiologian osaston teho-osaston kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa seuraavista antibiooteista: piperasilliini/tatsobaktaami, kefepiimi, meropeneemi, siprofloksasiini, linetsolidi ja kolistiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla potilailla on havaittu merkittäviä vaihteluita eri antibioottien pitoisuuksissa seerumissa, ja pitoisuudet ovat osittain riittämättömiä.
Suuret vaihtelut farmakokineettisten parametrien välillä eri potilailla puoltavat terapeuttista lääkeaineseurantaa (TDM) tehohoitoyksiköissä.
TDM voi vähentää yliannostuksen riskiä mahdollisten haitallisten ja toksisten vaikutusten kanssa sekä aliannostuksen riskiä mahdollisten riittämättömien terapeuttisten vaikutusten ja antibioottiresistenssin kehittymisen kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten laajalti käytettyjen antibioottien farmakokineettisten parametrien vaihteluita ja korreloida niitä kliinisten ja laboratorioparametrien kanssa.
Siksi lukuisia kliinisiä ja laboratorioparametreja, mukaan lukien seerumi-, virtsa- ja dialysaattipitoisuudet kuudelle eri antibiootille, määritetään 100 - 200 kriittisesti sairaalle potilaalle Münchenin yliopistollisen sairaalan anestesiologian osastolla.
Laboratorioparametrit (esim.
tulehdusparametrit) kvantifioidaan Münchenin yliopistollisen sairaalan laboratoriolääketieteen laitoksen tiloissa.
Antibioottien pitoisuudet määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Odotamme, että seerumin antibioottipitoisuuksien ja kliinisten ja laboratoriotulosten välillä löydetään korrelaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoito Münchenin yliopistollisen sairaalan anestesiologian osaston tehohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito Münchenin yliopistollisen sairaalan anestesiologian osaston tehohoidossa
- Infektion esiintyminen kliinisen arvioinnin perusteella
- Potilaiden hoito yhdellä tai useammalla seuraavista antibiooteista: piperasilliini/tatsobaktaami, kefepiimi, meropeneemi, siprofloksasiini, linetsolidi, kolistiini
- Valittujen antibioottien bolusanto
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa tai - jos vain väliaikainen huoltaja on määritelty - tilapäisen huoltajan tilaama voimassa oleva tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevät antibiootit ilman kliinistä arviointia infektion esiintymisen varalta
- Suunniteltu lyhyempi sairaalassaoloaika kuin 4 päivää
- Valitun antibiootin anto 14 päivää - 48 tuntia ennen tutkimuksen alkua
- Vain yksi annos antibioottia päivässä
- Myöhemmin potilaan tai huoltajan peruuttaminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kriittisesti sairaita tehohoitopotilaita
Hoito yhdellä tai useammalla seuraavista antibiooteista: piperasilliini/tatsobaktaami, kefepiimi, meropeneemi, siprofloksasiini, linetsolidi, kolistiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin antibioottipitoisuuksien vaihtelu kriittisesti sairailla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seerumin antibioottipitoisuuksien vaihtelua kriittisesti sairailla potilailla.
Yhteensä kuuden eri antibiootin (piperasilliini/tatsobaktaami, kefepiimi, meropeneemi, siprofloksasiini, linetsolidi ja kolistiini) seerumipitoisuudet 100-200 tehoosaston potilaalla määritetään nestekromatografian massaspektrometrialla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korreloi nämä seerumipitoisuudet kliinisen ja laboratoriotuloksen kanssa Korreloi seerumipitoisuudet kliinisten ja laboratoriotulosparametrien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lisäksi arvioimme, eroavatko seerumin antibioottipitoisuudet eri sairauksien välillä (esim. ARDS, sepsis) ja erilaiset hoidot (esim. erityyppiset (maksa, keuhkot) potilaat, joilla on tai ei ole munuaiskorvaushoitoa). Antibioottien seerumipitoisuuksien ja Apache II -pisteiden / SOFA-pisteiden välinen korrelaatio. Korrelaatio antibioottien seerumipitoisuuksien ja CRP:n, prokalsitoniinin, interleukiini-6:n välillä. Lopuksi antibioottien minimaaliset estävät pitoisuudet (MIC) dokumentoidaan patogeenien havaitsemisen yhteydessä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Päätutkija: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Opintojen puheenjohtaja: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Opintojen puheenjohtaja: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUC 428-12
- DRKS00004426 (MUUTA: German clinical trials register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat