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Surveillance médicamenteuse des antibiotiques chez les patients en soins intensifs (DRAK)

1 septembre 2020 mis à jour par: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les infections sont des facteurs critiques pour la survie des patients gravement malades. Une antibiothérapie initiale large, à haute dose et précoce revêt une importance particulière.

Un problème sérieux est la grande variabilité des concentrations sériques d'antibiotiques après administration d'antibiotiques chez les patients des unités de soins intensifs. Cela peut entraîner un risque de sous-dosage avec d'éventuelles doses thérapeutiques inefficaces ainsi qu'un risque de surdosage avec d'éventuels effets indésirables et toxiques. Le but de cette étude est de déterminer les concentrations d'antibiotiques dans le sang et d'évaluer les concentrations au cours de la thérapie. La mesure des concentrations d'antibiotiques dans le sang peut permettre une adaptation individuelle de la dose à l'avenir.

100 à 200 patients seront inclus dans cette étude. Seuls les patients gravement malades de l'unité de soins intensifs du service d'anesthésiologie seront inclus et recevront un ou plusieurs des antibiotiques suivants : pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide et colistine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des variations substantielles des concentrations sériques de différents antibiotiques avec des niveaux partiellement insuffisants ont été observées chez des patients gravement malades. Les fortes variabilités entre les paramètres pharmacocinétiques chez les différents patients plaident en faveur d'un suivi thérapeutique médicamenteux (TDM) dans les unités de soins intensifs. Le TDM peut réduire le risque de surdosage avec d'éventuels effets indésirables et toxiques ainsi que le risque de sous-dosage avec d'éventuels effets thérapeutiques insuffisants et le développement d'une résistance aux antibiotiques. Le but de cette étude est d'évaluer les variabilités des paramètres pharmacocinétiques de différents antibiotiques largement utilisés et de les corréler avec les paramètres cliniques et de laboratoire. Par conséquent, de nombreux paramètres cliniques et de laboratoire, notamment les concentrations sériques, urinaires et de dialysat de 6 antibiotiques différents, seront déterminés chez 100 à 200 patients gravement malades du département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Munich. Paramètres de laboratoire (par ex. paramètres inflammatoires) seront quantifiés par les installations de l'Institut de médecine de laboratoire de l'hôpital universitaire de Munich. Les concentrations d'antibiotiques seront déterminées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS). Nous nous attendons à ce que des corrélations entre les concentrations sériques d'antibiotiques et les paramètres de résultats cliniques et de laboratoire soient trouvées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hospitalisation dans l'unité de soins intensifs du service d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Munich

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisation dans l'unité de soins intensifs du service d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Munich
  2. Présence d'infection par évaluation clinique
  3. Traitement des patients par un ou plusieurs des antibiotiques suivants : pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide, colistine
  4. Administration bolus d'antibiotiques sélectionnés
  5. Consentement éclairé valide souscrit par le patient ou par son tuteur légal ou - si seul un tuteur provisoire est défini - par le tuteur provisoire.

Critère d'exclusion:

  1. Antibiotiques prophylactiques sans évaluation clinique de la présence d'infection
  2. Séjour hospitalier planifié inférieur à 4 jours
  3. Administration de l'antibiotique choisi 14 jours à 48 heures avant le début de l'étude
  4. Une seule dose d'antibiotique par jour
  5. Retrait ultérieur de la participation à l'étude par le patient ou le tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients en soins intensifs gravement malades
Traitement avec un ou plusieurs des antibiotiques suivants : pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide, colistine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des concentrations sériques d'antibiotiques chez les patients gravement malades
Délai: 2 années
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variabilité des concentrations sériques d'antibiotiques chez les patients gravement malades. Au total, les concentrations sériques de 6 antibiotiques différents (pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide et colistine) chez 100 à 200 patients de l'USI seront déterminées par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corréler ces concentrations sériques avec les résultats cliniques et de laboratoire Corréler les concentrations sériques avec les paramètres de résultats cliniques et de laboratoire
Délai: 2 années

De plus, nous évaluerons si les concentrations sériques d'antibiotiques diffèrent entre les différentes maladies (par ex. SDRA, septicémie) et les différentes thérapies (par ex. différents types de transplantation (foie, poumon) patients avec et sans thérapie de remplacement rénal).

Corrélation entre les concentrations sériques d'antibiotiques et le score Apache II / score SOFA. Corrélation entre les concentrations sériques d'antibiotiques et la CRP, la procalcitonine, l'interleukine-6.

Enfin, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) des antibiotiques seront documentées en cas de détection d'agents pathogènes.

2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Chercheur principal: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Chaise d'étude: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (AUTRE: German clinical trials register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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