- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01793012
Surveillance médicamenteuse des antibiotiques chez les patients en soins intensifs (DRAK)
Les infections sont des facteurs critiques pour la survie des patients gravement malades. Une antibiothérapie initiale large, à haute dose et précoce revêt une importance particulière.
Un problème sérieux est la grande variabilité des concentrations sériques d'antibiotiques après administration d'antibiotiques chez les patients des unités de soins intensifs. Cela peut entraîner un risque de sous-dosage avec d'éventuelles doses thérapeutiques inefficaces ainsi qu'un risque de surdosage avec d'éventuels effets indésirables et toxiques. Le but de cette étude est de déterminer les concentrations d'antibiotiques dans le sang et d'évaluer les concentrations au cours de la thérapie. La mesure des concentrations d'antibiotiques dans le sang peut permettre une adaptation individuelle de la dose à l'avenir.
100 à 200 patients seront inclus dans cette étude. Seuls les patients gravement malades de l'unité de soins intensifs du service d'anesthésiologie seront inclus et recevront un ou plusieurs des antibiotiques suivants : pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide et colistine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation dans l'unité de soins intensifs du service d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire de Munich
- Présence d'infection par évaluation clinique
- Traitement des patients par un ou plusieurs des antibiotiques suivants : pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide, colistine
- Administration bolus d'antibiotiques sélectionnés
- Consentement éclairé valide souscrit par le patient ou par son tuteur légal ou - si seul un tuteur provisoire est défini - par le tuteur provisoire.
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques prophylactiques sans évaluation clinique de la présence d'infection
- Séjour hospitalier planifié inférieur à 4 jours
- Administration de l'antibiotique choisi 14 jours à 48 heures avant le début de l'étude
- Une seule dose d'antibiotique par jour
- Retrait ultérieur de la participation à l'étude par le patient ou le tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients en soins intensifs gravement malades
Traitement avec un ou plusieurs des antibiotiques suivants : pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide, colistine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité des concentrations sériques d'antibiotiques chez les patients gravement malades
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variabilité des concentrations sériques d'antibiotiques chez les patients gravement malades.
Au total, les concentrations sériques de 6 antibiotiques différents (pipéracilline/tazobactam, céfépime, méropénème, ciprofloxacine, linézolide et colistine) chez 100 à 200 patients de l'USI seront déterminées par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corréler ces concentrations sériques avec les résultats cliniques et de laboratoire Corréler les concentrations sériques avec les paramètres de résultats cliniques et de laboratoire
Délai: 2 années
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De plus, nous évaluerons si les concentrations sériques d'antibiotiques diffèrent entre les différentes maladies (par ex. SDRA, septicémie) et les différentes thérapies (par ex. différents types de transplantation (foie, poumon) patients avec et sans thérapie de remplacement rénal). Corrélation entre les concentrations sériques d'antibiotiques et le score Apache II / score SOFA. Corrélation entre les concentrations sériques d'antibiotiques et la CRP, la procalcitonine, l'interleukine-6. Enfin, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) des antibiotiques seront documentées en cas de détection d'agents pathogènes. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Chercheur principal: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Chaise d'étude: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Chaise d'étude: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Chaise d'étude: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MUC 428-12
- DRKS00004426 (AUTRE: German clinical trials register)
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