Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный мониторинг антибиотиков у пациентов в критическом состоянии (DRAK)

1 сентября 2020 г. обновлено: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Инфекции являются критическим фактором для выживания критически больных пациентов. Особое значение имеет широкая, высокодозная и ранняя начальная терапия антибиотиками.

Серьезной проблемой является высокая вариабельность концентрации антибиотиков в сыворотке после введения антибиотиков у пациентов отделений интенсивной терапии. Это может привести к риску недостаточной дозировки с возможными неэффективными терапевтическими уровнями, а также к риску передозировки с возможными побочными и токсическими эффектами. Целью данного исследования является определение концентрации антибиотика в крови и оценка концентрации в ходе терапии. Измерение концентрации антибиотиков в крови может позволить в будущем индивидуально подобрать дозу.

В это исследование будут включены 100-200 пациентов. Будут включены только критически больные пациенты отделения интенсивной терапии отделения анестезиологии, получающие один или несколько из следующих антибиотиков: пиперациллин/тазобактам, цефепим, меропенем, ципрофлоксацин, линезолид и колистин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У пациентов в критическом состоянии наблюдались значительные вариации сывороточных концентраций различных антибиотиков с частичным недостаточным уровнем. Высокая вариабельность фармакокинетических параметров у разных пациентов свидетельствует в пользу терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) в отделениях интенсивной терапии. TDM может снизить риск передозировки с возможными побочными и токсическими эффектами, а также риск недостаточной дозировки с возможными недостаточными терапевтическими эффектами и развитием устойчивости к антибиотикам. Целью данного исследования является оценка вариабельности фармакокинетических параметров различных широко используемых антибиотиков и их корреляция с клиническими и лабораторными параметрами. Таким образом, многочисленные клинические и лабораторные параметры, включая концентрацию шести различных антибиотиков в сыворотке, моче и диализате, будут определены у 100–200 пациентов в критическом состоянии в отделении анестезиологии Университетской клиники Мюнхена. Лабораторные параметры (например, воспалительные параметры) будут количественно определяться средствами Института лабораторной медицины Университетской клиники Мюнхена. Концентрации антибиотиков будут определять с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Мы ожидаем, что будут обнаружены корреляции между концентрациями антибиотиков в сыворотке крови и клиническими и лабораторными параметрами результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Munich, Германия, 81377
    - Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализация в отделение интенсивной терапии отделения анестезиологии Университетской клиники Мюнхена

Описание

Критерии включения:

Госпитализация в отделение интенсивной терапии отделения анестезиологии Университетской клиники Мюнхена
Наличие инфекции по клинической оценке
Лечение пациентов одним или несколькими из следующих антибиотиков: пиперациллин/тазобактам, цефепим, меропенем, ципрофлоксацин, линезолид, колистин
Болюсное введение выбранных антибиотиков
Действительное информированное согласие, подписанное пациентом или его или ее законным опекуном или, если определен только временный опекун, временным опекуном.

Критерий исключения:

Профилактическое назначение антибиотиков без клинической оценки наличия инфекции
Запланированное пребывание в больнице короче 4 дней
Введение выбранного антибиотика от 14 дней до 48 часов до начала исследования
Только одна доза антибиотика в день
Последующий отказ пациента или опекуна от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
тяжелобольные пациенты интенсивной терапии Лечение одним или несколькими из следующих антибиотиков: пиперациллин/тазобактам, цефепим, меропенем, ципрофлоксацин, линезолид, колистин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вариабельность концентрации антибиотиков в сыворотке крови у пациентов в критическом состоянии Временное ограничение: 2 года	Основной целью данного исследования является оценка вариабельности концентрации антибиотиков в сыворотке крови у пациентов в критическом состоянии. В общей сложности с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии будут определены концентрации в сыворотке 6 различных антибиотиков (пиперациллин/тазобактам, цефепим, меропенем, ципрофлоксацин, линезолид и колистин) у 100-200 пациентов отделения интенсивной терапии.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
коррелировать эти концентрации в сыворотке с клиническими и лабораторными результатами. Коррелировать концентрации в сыворотке с клиническими и лабораторными параметрами результатов. Временное ограничение: 2 года	Кроме того, мы оценим, различаются ли концентрации антибиотиков в сыворотке крови при различных заболеваниях (например, ОРДС, сепсис) и различные методы лечения (например, различные виды трансплантации (печень, легкие) больные с заместительной почечной терапией и без нее). Корреляция между концентрациями антибиотиков в сыворотке и оценкой Apache II / оценкой SOFA. Корреляция между концентрациями антибиотиков в сыворотке крови и СРБ, прокальцитонином, интерлейкином-6. Наконец, минимальные ингибирующие концентрации (МПК) антибиотиков будут документированы в случае обнаружения патогенов.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

Главный следователь: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Главный следователь: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Учебный стул: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Учебный стул: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Учебный стул: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка