Monitorización de fármacos de antibióticos en pacientes de cuidados intensivos (DRAK)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Las infecciones son factores críticos para la supervivencia de los pacientes críticos. Una terapia inicial amplia, de dosis alta y temprana de antibióticos es de particular relevancia.
Un problema grave es la alta variabilidad de las concentraciones séricas de antibióticos después de la administración de antibióticos en pacientes de las unidades de cuidados críticos. Esto puede dar lugar al riesgo de infradosificación con posibles niveles terapéuticos ineficaces, así como al riesgo de sobredosis con posibles efectos adversos y tóxicos. El objetivo de este estudio es determinar las concentraciones de antibióticos en la sangre y evaluar las concentraciones con el curso de la terapia. La medición de las concentraciones de antibióticos en sangre puede permitir una adaptación individual de la dosis en el futuro.
En este estudio se incluirán entre 100 y 200 pacientes. Solo se incluirán pacientes críticos de la UCI del Departamento de Anestesiología que reciban uno o más de los siguientes antibióticos: piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacino, linezolid y colistina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se han observado variaciones sustanciales de las concentraciones séricas de diferentes antibióticos con niveles parcialmente insuficientes en pacientes críticamente enfermos.
Las altas variabilidades entre los parámetros farmacocinéticos en diferentes pacientes abogan por una monitorización terapéutica de fármacos (TDM) en las unidades de cuidados intensivos.
TDM puede reducir el riesgo de sobredosis con posibles efectos adversos y tóxicos, así como el riesgo de infradosificación con posibles efectos terapéuticos insuficientes y desarrollo de resistencia a los antibióticos.
El objetivo de este estudio es evaluar las variabilidades de los parámetros farmacocinéticos de diferentes antibióticos ampliamente utilizados y correlacionarlos con parámetros clínicos y de laboratorio.
Por lo tanto, se determinarán numerosos parámetros clínicos y de laboratorio que incluyen concentraciones en suero, orina y dializado de 6 antibióticos diferentes en 100 a 200 pacientes en estado crítico del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Munich.
Parámetros de laboratorio (p. ej.,
parámetros inflamatorios) serán cuantificados por las instalaciones del Instituto de Medicina de Laboratorio, Hospital Universitario de Munich.
Las concentraciones de antibióticos se determinarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS).
Esperamos que se encuentren correlaciones entre las concentraciones séricas de antibióticos y los parámetros de resultados clínicos y de laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitalización en la unidad de cuidados críticos del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Munich
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en la unidad de cuidados críticos del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Munich
- Presencia de infección por evaluación clínica
- Tratamiento de los pacientes con uno o más de los siguientes antibióticos: piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacino, linezolid, colistina
- Administración en bolo de antibióticos seleccionados
- Consentimiento informado válido suscrito por el paciente o por su tutor legal o -si sólo se define tutor provisional- por el tutor provisional.
Criterio de exclusión:
- Antibióticos profilácticos sin evaluación clínica para la presencia de infección
- Estancia hospitalaria planificada más corta que 4 días
- Administración del antibiótico seleccionado 14 días a 48 horas antes del inicio del estudio
- Solo una dosis única de un antibiótico por día.
- Retirada posterior de la participación en el estudio por parte del paciente o del tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes críticos en cuidados intensivos
Tratamiento con uno o más de los siguientes antibióticos: piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacina, linezolid, colistina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de las concentraciones séricas de antibióticos en pacientes críticos
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la variabilidad de las concentraciones séricas de antibióticos en pacientes en estado crítico.
En total, las concentraciones séricas de 6 antibióticos diferentes (piperacilina/tazobactam, cefepima, meropenem, ciprofloxacino, linezolid y colistina) en 100-200 pacientes de la UCI se determinarán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar estas concentraciones séricas con los resultados clínicos y de laboratorio. Correlacionar las concentraciones séricas con los parámetros de resultados clínicos y de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
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Además, evaluaremos si las concentraciones séricas de antibióticos difieren entre las diferentes enfermedades (p. ARDS, sepsis) y las diferentes terapias (p. diferentes tipos de trasplante (hígado, pulmón) pacientes con y sin terapia de reemplazo renal). Correlación entre las concentraciones séricas de antibióticos y la puntuación Apache II/puntuación SOFA. Correlación entre las concentraciones séricas de antibióticos y PCR, procalcitonina, interleucina-6. Finalmente, se documentarán las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de los antibióticos en caso de detección de patógenos. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Investigador principal: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Silla de estudio: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Silla de estudio: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Silla de estudio: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUC 428-12
- DRKS00004426 (OTRO: German clinical trials register)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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