Antibiotikumok gyógyszerellenőrzése kritikus gondozási betegeknél (DRAK)
2020. szeptember 1. frissítette: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
A fertőzések kritikus tényezők a kritikus állapotú betegek túlélése szempontjából. Az antibiotikumok széles körű, nagy dózisú és korai kezdeti terápiája különösen fontos.
Komoly problémát jelent az antibiotikum szérumkoncentrációinak nagy ingadozása az antibiotikumok beadása után a kritikus osztályok betegeinél. Ez az aluladagolás kockázatát eredményezheti, esetlegesen hatástalan terápiás szintek mellett, valamint a túladagolás kockázatát, esetleges káros és toxikus hatásokkal. A vizsgálat célja az antibiotikum koncentrációk meghatározása a vérben, és a koncentráció értékelése a terápia során. A vér antibiotikum-koncentrációinak mérése lehetővé teheti a dózis egyéni kiigazítását a jövőben.
100-200 beteget vonnak be a vizsgálatba. Csak az Aneszteziológiai Osztály intenzív osztályának olyan kritikus állapotú betegei vesznek részt, akik a következő antibiotikumok közül egyet vagy többet kapnak: piperacillin/tazobaktám, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid és kolisztin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kritikus állapotú betegeknél jelentős eltéréseket figyeltek meg a különböző antibiotikumok szérumkoncentrációiban, részben elégtelen szinttel.
A különböző betegek farmakokinetikai paraméterei közötti nagy eltérések az intenzív osztályokon terápiás gyógyszermonitoring (TDM) mellett szólnak.
A TDM csökkentheti a túladagolás kockázatát az esetleges káros és toxikus hatásokkal, valamint az aluladagolás kockázatát esetleges elégtelen terápiás hatással és az antibiotikum-rezisztencia kialakulásával.
A tanulmány célja a különböző széles körben használt antibiotikumok farmakokinetikai paramétereinek variabilitásának értékelése és összefüggése a klinikai és laboratóriumi paraméterekkel.
Ezért számos klinikai és laboratóriumi paramétert, köztük 6 különböző antibiotikum szérum-, vizelet- és dializátum-koncentrációját fogják meghatározni a Müncheni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának 100-200 kritikus állapotú betegében.
Laboratóriumi paraméterek (pl.
gyulladásos paraméterek) mennyiségét a Müncheni Egyetemi Kórház Laboratóriumi Orvostudományi Intézetének létesítményei fogják meghatározni.
Az antibiotikumok koncentrációját folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kell meghatározni.
Arra számítunk, hogy összefüggést találunk az antibiotikum szérumkoncentrációi és a klinikai és laboratóriumi kimeneti paraméterek között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
186
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi ellátás a Müncheni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának kritikus osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ellátás a Müncheni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának kritikus osztályán
- Fertőzés jelenléte klinikai értékelés alapján
- A betegek kezelése a következő antibiotikumok közül eggyel vagy többel: piperacillin/tazobaktám, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, kolisztin
- Kiválasztott antibiotikumok bólus beadása
- Érvényes, tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg vagy törvényes gyámja, vagy ha csak ideiglenes gyám van meghatározva, az ideiglenes gyám aláírt.
Kizárási kritériumok:
- Profilaktikus antibiotikumok a fertőzés jelenlétének klinikai értékelése nélkül
- A tervezett 4 napnál rövidebb kórházi tartózkodás
- A kiválasztott antibiotikum beadása 14 nappal–48 órával a vizsgálat megkezdése előtt
- Csak napi egyszeri adag antibiotikum
- A vizsgálatban való részvétel utólagos visszavonása a beteg vagy a gyám részéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kritikus állapotú intenzív osztályos betegek
Kezelés a következő antibiotikumok közül eggyel vagy többel: piperacillin/tazobaktám, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, kolisztin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok szérumkoncentrációinak változékonysága kritikus állapotú betegekben
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány elsődleges célja az antibiotikumok szérumkoncentrációinak variabilitásának értékelése kritikus állapotú betegekben.
Összesen 6 különböző antibiotikum (piperacillin/tazobaktám, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid és kolisztin) szérumkoncentrációját az intenzív osztályon 100-200 betegnél határozzák meg folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelálja ezeket a szérumkoncentrációkat a klinikai és laboratóriumi eredménnyel A szérumkoncentrációkat korrelálja a klinikai és laboratóriumi kimeneti paraméterekkel
Időkeret: 2 év
|
Ezenkívül értékelni fogjuk, hogy az antibiotikumok szérumkoncentrációi eltérnek-e a különböző betegségekben (pl. ARDS, szepszis) és a különböző terápiák (pl. különböző típusú (máj, tüdő) átültetett betegek vesepótló kezeléssel és anélkül). Az antibiotikumok szérumkoncentrációi és az Apache II pontszám / SOFA pontszám közötti összefüggés. Összefüggés az antibiotikumok szérumkoncentrációja és a CRP, prokalcitonin, interleukin-6 között. Végül dokumentálni kell az antibiotikumok minimális gátló koncentrációját (MIC) a kórokozók kimutatása esetén. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Kutatásvezető: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Tanulmányi szék: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Tanulmányi szék: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Tanulmányi szék: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUC 428-12
- DRKS00004426 (EGYÉB: German clinical trials register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .