Monitoraggio farmacologico degli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva (DRAK)
Le infezioni sono fattori critici per la sopravvivenza dei pazienti critici. Una terapia iniziale ampia, ad alto dosaggio e precoce di antibiotici è di particolare rilevanza.
Un grave problema è l'elevata variabilità delle concentrazioni sieriche di antibiotici dopo la somministrazione di antibiotici nei pazienti delle unità di terapia intensiva. Ciò può comportare il rischio di sottodosaggio con possibili livelli terapeutici inefficaci nonché il rischio di sovradosaggio con possibili effetti avversi e tossici. L'obiettivo di questo studio è determinare le concentrazioni di antibiotici nel sangue e valutare le concentrazioni con il corso della terapia. La misurazione delle concentrazioni di antibiotici nel sangue può consentire in futuro un adattamento individuale della dose.
100 - 200 pazienti saranno inclusi in questo studio. Saranno inclusi solo i pazienti critici della terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia che ricevono uno o più dei seguenti antibiotici: piperacillina/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacina, linezolid e colistina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia dell'Ospedale Universitario di Monaco
- Presenza di infezione mediante valutazione clinica
- Trattamento dei pazienti con uno o più dei seguenti antibiotici: piperacillina/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacina, linezolid, colistina
- Somministrazione in bolo di antibiotici selezionati
- Consenso informato valido sottoscritto dal paziente o dal suo tutore legale o - se è definito solo un tutore provvisorio - dal tutore provvisorio.
Criteri di esclusione:
- Profilassi antibiotica senza valutazione clinica per la presenza di infezione
- Degenza ospedaliera pianificata più breve di 4 giorni
- Somministrazione dell'antibiotico selezionato da 14 giorni a 48 ore prima dell'inizio dello studio
- Solo una singola dose di un antibiotico al giorno
- Ritiro successivo della partecipazione allo studio da parte del paziente o del tutore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche
Trattamento con uno o più dei seguenti antibiotici: piperacillina/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacina, linezolid, colistina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità delle concentrazioni sieriche di antibiotici in pazienti critici
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la variabilità delle concentrazioni sieriche di antibiotici in pazienti critici.
In totale, le concentrazioni sieriche di 6 diversi antibiotici (piperacillina/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacina, linezolid e colistina) in 100-200 pazienti in terapia intensiva saranno determinate mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlare queste concentrazioni sieriche con i risultati clinici e di laboratorio Correlare le concentrazioni sieriche con i parametri clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
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Inoltre, valuteremo se le concentrazioni sieriche di antibiotici differiscono tra le diverse malattie (ad es. ARDS, sepsi) e le diverse terapie (es. diversi tipi di trapianto (pazienti di fegato, polmone) con e senza terapia renale sostitutiva). Correlazione tra concentrazioni sieriche di antibiotici e punteggio Apache II / punteggio SOFA. Correlazione tra concentrazioni sieriche di antibiotici e PCR, procalcitonina, interleuchina-6. Infine, saranno documentate le concentrazioni minime inibenti (MIC) di antibiotici in caso di rilevamento di agenti patogeni. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Investigatore principale: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Cattedra di studio: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUC 428-12
- DRKS00004426 (ALTRO: German clinical trials register)
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