重症监护患者抗生素药物监测 (DRAK)
2020年9月1日 更新者：Michael Zoller MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
感染是危重病人生存的关键因素。 广泛、高剂量和早期的抗生素初始治疗尤为重要。
一个严重的问题是重症监护室患者服用抗生素后抗生素血清浓度的高度可变性。 这可能导致剂量不足的风险，治疗水平可能无效，以及剂量过大的风险，可能产生不利和毒性作用。 本研究的目的是确定血液中的抗生素浓度，并评估治疗过程中的浓度。 血液中抗生素浓度的测量可能允许将来单独调整剂量。
本研究将包括 100 - 200 名患者。 仅麻醉科 ICU 的重症患者将接受以下一种或多种抗生素治疗：哌拉西林/他唑巴坦、头孢吡肟、美罗培南、环丙沙星、利奈唑胺和粘菌素。
研究概览
详细说明
在危重患者中观察到不同抗生素的血清浓度存在很大差异，部分水平不足。
不同患者的药代动力学参数之间存在很大差异，因此需要在重症监护室进行治疗药物监测 (TDM)。
TDM 可以降低药物过量可能带来的不利和毒性作用的风险，以及剂量不足导致治疗效果可能不足和抗生素耐药性发展的风险。
本研究的目的是评估广泛使用的不同抗生素的药代动力学参数的变异性，并将它们与临床和实验室参数相关联。
因此，许多临床和实验室参数包括 6 种不同抗生素的血清、尿液和透析液浓度，将在慕尼黑大学医院麻醉科的 100 - 200 名重症患者中测定。
实验室参数（例如
炎症参数）将由慕尼黑大学医院检验医学研究所的设施进行量化。
抗生素的浓度将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS/MS) 测定。
我们期望找到抗生素血清浓度与临床和实验室结果参数之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在慕尼黑大学医院麻醉科重症监护病房住院
描述
纳入标准：
- 在慕尼黑大学医院麻醉科重症监护病房住院
- 临床评估存在感染
- 使用以下一种或多种抗生素治疗患者：哌拉西林/他唑巴坦、头孢吡肟、美罗培南、环丙沙星、利奈唑胺、多粘菌素
- 选定抗生素的推注给药
- 患者或其法定监护人签署的有效知情同意书，或者 - 如果仅定义了临时监护人 - 由临时监护人签署。
排除标准：
- 未经临床评估是否存在感染的预防性抗生素
- 计划住院时间短于 4 天
- 在研究开始前 14 天至 48 小时使用选定的抗生素
- 每天只需服用一剂抗生素
- 患者或监护人随后退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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重症重症监护病人
用以下一种或多种抗生素治疗：哌拉西林/他唑巴坦、头孢吡肟、美罗培南、环丙沙星、利奈唑胺、多粘菌素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危重患者抗生素血清浓度的变异性
大体时间：2年
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本研究的主要目标是评估危重患者抗生素血清浓度的变异性。
总共将通过液相色谱质谱法测定 100-200 名 ICU 患者的 6 种不同抗生素（哌拉西林/他唑巴坦、头孢吡肟、美罗培南、环丙沙星、利奈唑胺和多粘菌素）的血清浓度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将这些血清浓度与临床和实验室结果相关联 将血清浓度与临床和实验室结果参数相关联
大体时间：2年
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此外，我们将评估不同疾病之间的抗生素血清浓度是否不同（例如 ARDS、败血症）和不同的疗法（例如 不同移植类型（肝、肺）患者接受和不接受肾脏替代治疗）。 抗生素血清浓度与 Apache II 评分/SOFA 评分之间的相关性。 抗生素血清浓度与 CRP、降钙素原、白细胞介素 6 之间的相关性。 最后，在检测到病原体的情况下，将记录抗生素的最小抑菌浓度 (MIC)。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Zander, Dr. med.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- 首席研究员：Michael Zoller, Dr. med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- 学习椅：Lorenz Frey, Dr. med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- 学习椅：Mathias Bruegel, Dr. med.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- 学习椅：Lesca Holdt, Dr.rer.nat.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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