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Arzneimittelüberwachung von Antibiotika bei Intensivpatienten (DRAK)

1. September 2020 aktualisiert von: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infektionen sind entscheidende Faktoren für das Überleben kritisch erkrankter Patienten. Von besonderer Relevanz ist eine breite, hochdosierte und frühzeitige Ersttherapie mit Antibiotika.

Ein ernstes Problem ist die hohe Variabilität der Antibiotika-Serumkonzentrationen nach Antibiotikagabe bei Patienten auf Intensivstationen. Dies kann zum Risiko einer Unterdosierung mit möglicherweise unwirksamen therapeutischen Konzentrationen sowie zum Risiko einer Überdosierung mit möglichen unerwünschten und toxischen Wirkungen führen. Ziel dieser Studie ist es, die Antibiotikakonzentration im Blut zu bestimmen und diese im Verlauf der Therapie zu bewerten. Die Messung der Antibiotikakonzentration im Blut könnte in Zukunft eine individuelle Anpassung der Dosis ermöglichen.

In diese Studie werden 100 – 200 Patienten eingeschlossen. Es werden nur schwerkranke Patienten der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie eingeschlossen, die eines oder mehrere der folgenden Antibiotika erhalten: Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid und Colistin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten wurden erhebliche Schwankungen der Serumkonzentrationen verschiedener Antibiotika mit teilweise unzureichenden Spiegeln beobachtet. Die hohen Variabilitäten zwischen den pharmakokinetischen Parametern bei verschiedenen Patienten sprechen für ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) auf Intensivstationen. TDM kann das Risiko einer Überdosierung mit möglichen unerwünschten und toxischen Wirkungen sowie das Risiko einer Unterdosierung mit möglicherweise unzureichenden therapeutischen Wirkungen und der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz senken. Ziel dieser Studie ist es, die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter verschiedener weit verbreiteter Antibiotika zu bewerten und sie mit klinischen und Laborparametern zu korrelieren. Dazu werden bei 100 – 200 kritisch kranken Patienten der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums München zahlreiche klinische und Laborparameter, darunter Serum-, Urin- und Dialysatkonzentrationen von 6 verschiedenen Antibiotika, bestimmt. Laborparameter (z.B. Entzündungsparameter) werden durch Einrichtungen des Instituts für Laboratoriumsmedizin des Universitätsklinikums München quantifiziert. Konzentrationen von Antibiotika werden durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt. Wir gehen davon aus, dass Korrelationen zwischen Antibiotika-Serumkonzentrationen und klinischen und labortechnischen Ergebnisparametern gefunden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätsklinikums München

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätsklinikums München
  2. Vorliegen einer Infektion gemäß klinischer Beurteilung
  3. Behandlung der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Antibiotika: Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid, Colistin
  4. Bolusgabe ausgewählter Antibiotika
  5. Gültige Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten oder – falls nur ein vorläufiger Vormund bestimmt ist – des vorläufigen Vormunds.

Ausschlusskriterien:

  1. Prophylaktische Antibiotika ohne klinische Beurteilung des Vorliegens einer Infektion
  2. Geplanter kürzerer Krankenhausaufenthalt als 4 Tage
  3. Verabreichung des ausgewählten Antibiotikums 14 Tage bis 48 Stunden vor Studienbeginn
  4. Nur eine einzige Dosis eines Antibiotikums pro Tag
  5. Nachträglicher Widerruf der Studienteilnahme durch den Patienten oder den Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerkranke Intensivpatienten
Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Antibiotika: Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid, Colistin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Antibiotika-Serumkonzentrationen bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Variabilität der Antibiotika-Serumkonzentrationen bei kritisch kranken Patienten zu bewerten. Insgesamt werden die Serumkonzentrationen von 6 verschiedenen Antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid und Colistin) bei 100–200 Patienten auf der Intensivstation mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie diese Serumkonzentrationen mit klinischen und Laborergebnissen. Korrelieren Sie Serumkonzentrationen mit klinischen und Laborergebnisparametern
Zeitfenster: 2 Jahre

Darüber hinaus werden wir bewerten, ob sich die Antibiotika-Serumkonzentrationen zwischen den verschiedenen Krankheiten unterscheiden (z. B. ARDS, Sepsis) und die verschiedenen Therapien (z.B. verschiedene Transplantationstypen (Leber, Lunge) Patienten mit und ohne Nierenersatztherapie).

Korrelation zwischen Antibiotika-Serumkonzentrationen und Apache II-Score / SOFA-Score. Korrelation zwischen Antibiotika-Serumkonzentrationen und CRP, Procalcitonin, Interleukin-6.

Abschließend werden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Antibiotika im Falle des Nachweises von Krankheitserregern dokumentiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Hauptermittler: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (ANDERE: German clinical trials register)

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