Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsövervakning av antibiotika hos kritiska vårdpatienter (DRAK)

1 september 2020 uppdaterad av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infektioner är kritiska faktorer för kritiskt sjuka patienters överlevnad. En bred, högdos och tidig initial behandling av antibiotika är av särskild relevans.

Ett allvarligt problem är den höga variationen av antibiotikaserumkoncentrationer efter administrering av antibiotika hos patienter på intensivvårdsavdelningarna. Detta kan leda till risk för underdosering med möjliga ineffektiva terapeutiska nivåer samt risk för överdosering med möjliga negativa och toxiska effekter. Målet med denna studie är att bestämma antibiotikakoncentrationer i blod och att utvärdera koncentrationer med terapiförloppet. Mätningen av antibiotikakoncentrationer i blod kan möjliggöra en individuell anpassning av dosen i framtiden.

100 - 200 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Endast kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen vid anestesiologiska avdelningen kommer att inkluderas som får en eller flera av följande antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid och colistin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sepsis
ARDS

Detaljerad beskrivning

Betydande variationer av serumkoncentrationer av olika antibiotika med delvis otillräckliga nivåer har observerats hos kritiskt sjuka patienter. De höga variationerna mellan de farmakokinetiska parametrarna hos olika patienter talar för en terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) på intensivvårdsavdelningar. TDM kan minska risken för överdosering med möjliga skadliga och toxiska effekter samt risken för underdosering med möjliga otillräckliga terapeutiska effekter och utveckling av antibiotikaresistens. Syftet med denna studie är att utvärdera variationer av farmakokinetiska parametrar för olika mycket använda antibiotika och att korrelera dem med kliniska parametrar och laboratorieparametrar. Därför kommer många kliniska och laboratorieparametrar inklusive serum-, urin- och dialysatkoncentrationer av 6 olika antibiotika att bestämmas hos 100 - 200 kritiskt sjuka patienter vid anestesiologiska avdelningen, Universitetssjukhuset i München. Laboratorieparametrar (t.ex. inflammatoriska parametrar) kommer att kvantifieras av anläggningar vid Institutet för Laboratoriemedicin, Universitetssjukhuset i München. Koncentrationer av antibiotika kommer att bestämmas med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS). Vi förväntar oss att korrelationer mellan antibiotikaserumkoncentrationer och kliniska och laboratorieutfallsparametrar kommer att hittas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Munich, Tyskland, 81377
    - Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen vid anestesiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i München

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen vid anestesiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i München
Förekomst av infektion genom klinisk bedömning
Behandling av patienterna med en eller flera av följande antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin
Bolusadministrering av utvalda antibiotika
Giltigt informerat samtycke tecknat av patienten eller av hans eller hennes vårdnadshavare eller - om endast en provisorisk vårdnadshavare definieras - av den provisoriska vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

Profylaktisk antibiotika utan klinisk bedömning för förekomst av infektion
Planerad kortare sjukhusvistelse än 4 dagar
Administrering av det valda antibiotikumet 14 dagar till 48 timmar innan studiens början
Endast en enstaka dos av ett antibiotikum per dag
Efterföljande tillbakadragande av deltagandet i studien av patienten eller vårdnadshavaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kritiskt sjuka intensivvårdspatienter Behandling med en eller flera av följande antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Variabilitet av antibiotikaserumkoncentrationer hos kritiskt sjuka patienter Tidsram: 2 år	Det primära målet med denna studie är att utvärdera variationen av antibiotikaserumkoncentrationer hos kritiskt sjuka patienter. Totalt kommer serumkoncentrationer av 6 olika antibiotika (piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid och colistin) hos 100-200 patienter på ICU att bestämmas med vätskekromatografi masspektrometri.	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
korrelera dessa serumkoncentrationer med kliniskt och laboratorieresultat Korrelera serumkoncentrationer med kliniska och laboratorieutfallsparametrar Tidsram: 2 år	Dessutom kommer vi att utvärdera om antibiotiska serumkoncentrationer skiljer sig mellan de olika sjukdomarna (t. ARDS, sepsis) och de olika terapierna (t.ex. olika transplantationstyper (lever, lunga) patienter med och utan njurersättningsterapi). Korrelation mellan antibiotikaserumkoncentrationer och Apache II-poäng/SOFA-poäng. Korrelation mellan antibiotikaserumkoncentrationer och CRP, prokalcitonin, interleukin-6. Slutligen kommer minimala hämmande koncentrationer (MIC) av antibiotika att dokumenteras vid upptäckt av patogener.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

Huvudutredare: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Huvudutredare: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Studiestol: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Studiestol: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
Studiestol: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)