Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelovervåking av antibiotika hos kritiske pasienter (DRAK)

1. september 2020 oppdatert av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infeksjoner er kritiske faktorer for overlevelse av kritisk syke pasienter. En bred, høydose og tidlig initial behandling av antibiotika er av særlig relevans.

Et alvorlig problem er den høye variasjonen av antibiotikaserumkonsentrasjoner etter administrering av antibiotika hos pasienter ved intensivavdelingen. Dette kan resultere i risiko for underdosering med mulige ineffektive terapeutiske nivåer samt risiko for overdosering med mulige uønskede og toksiske effekter. Målet med denne studien er å bestemme antibiotikakonsentrasjoner i blod og å evaluere konsentrasjoner i løpet av terapien. Målingen av antibiotikakonsentrasjoner i blod kan tillate en individuell tilpasning av dosen i fremtiden.

100 - 200 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Kun kritisk syke pasienter på intensivavdelingen ved anestesiologisk avdeling vil bli inkludert som får en eller flere av følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid og colistin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er observert betydelige variasjoner i serumkonsentrasjoner av ulike antibiotika med til dels utilstrekkelige nivåer hos kritisk syke pasienter. De høye variasjonene mellom de farmakokinetiske parameterne hos ulike pasienter taler for en terapeutisk medikamentovervåking (TDM) på intensivavdelinger. TDM kan redusere risikoen for overdosering med mulige uønskede og toksiske effekter samt risikoen for underdosering med mulig utilstrekkelig terapeutisk effekt og utvikling av antibiotikaresistens. Målet med denne studien er å evaluere variasjoner av farmakokinetiske parametere for forskjellige mye brukte antibiotika og å korrelere dem med kliniske parametere og laboratorieparametre. Derfor vil en rekke kliniske og laboratorieparametere inkludert serum-, urin- og dialysatkonsentrasjoner av 6 forskjellige antibiotika bli bestemt hos 100 - 200 kritisk syke pasienter ved anestesiologisk avdeling, Universitetssykehuset i München. Laboratorieparametre (f.eks. inflammatoriske parametere) vil bli kvantifisert av fasiliteter ved Institutt for laboratoriemedisin, Universitetssykehuset i München. Konsentrasjoner av antibiotika vil bli bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Vi forventer at det vil bli funnet korrelasjoner mellom antibiotikaserumkonsentrasjoner og kliniske og laboratoriemessige utfallsparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusinnleggelse i intensivavdelingen ved Anestesiologisk avdeling ved Universitetssykehuset i München

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse i intensivavdelingen ved Anestesiologisk avdeling ved Universitetssykehuset i München
  2. Tilstedeværelse av infeksjon ved klinisk vurdering
  3. Behandling av pasientene med ett eller flere av følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloksacin, linezolid, colistin
  4. Bolusadministrasjon av utvalgte antibiotika
  5. Gyldig informert samtykke tegnet av pasienten eller av hans eller hennes juridiske verge eller - hvis bare en foreløpig verge er definert - av den foreløpige verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Profylaktisk antibiotika uten klinisk vurdering for tilstedeværelse av infeksjon
  2. Planlagt kortere sykehusopphold enn 4 dager
  3. Administrering av det valgte antibiotikumet 14 dager til 48 timer før studiestart
  4. Bare en enkelt dose av et antibiotika per dag
  5. Etterfølgende tilbaketrekking av deltakelsen i studien av pasienten eller foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kritisk syke intensivpasienter
Behandling med ett eller flere av følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av antibiotikaserumkonsentrasjoner hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere variasjonen av antibiotikaserumkonsentrasjoner hos kritisk syke pasienter. Totalt vil serumkonsentrasjoner av 6 forskjellige antibiotika (piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid og colistin) hos 100-200 pasienter på intensivavdelingen bli bestemt ved væskekromatografi massespektrometri.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler disse serumkonsentrasjonene med kliniske og laboratoriemessige utfall Korreler serumkonsentrasjoner med kliniske og laboratorieresultatparametere
Tidsramme: 2 år

I tillegg vil vi vurdere om antibiotikaserumkonsentrasjoner varierer mellom de forskjellige sykdommene (f. ARDS, sepsis) og de forskjellige terapiene (f.eks. ulike transplantasjonstyper (lever, lunge) pasienter med og uten nyreerstatningsterapi).

Korrelasjon mellom antibiotikaserumkonsentrasjoner og Apache II-skåre / SOFA-score. Korrelasjon mellom antibiotikaserumkonsentrasjoner og CRP, prokalsitonin, interleukin-6.

Til slutt vil minimale inhibitoriske konsentrasjoner (MIC) av antibiotika bli dokumentert ved påvisning av patogener.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Hovedetterforsker: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (ANNEN: German clinical trials register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere