중환자 치료 환자의 항생제 약물 모니터링 (DRAK)
2020년 9월 1일 업데이트: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
감염은 중환자의 생존에 중요한 요소입니다. 광범위하고 고용량의 초기 초기 항생제 치료가 특히 중요합니다.
심각한 문제는 중환자실 환자에게 항생제 투여 후 항생제 혈청 농도의 높은 변동성입니다. 이것은 잠재적인 부작용 및 독성 효과가 있는 과량 투여의 위험뿐만 아니라 비효과적인 치료 수준의 과소 투여 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 혈중 항생제 농도를 결정하고 치료 과정에 따른 농도를 평가하는 것입니다. 혈중 항생제 농도를 측정하면 향후 복용량을 개별적으로 조정할 수 있습니다.
100 - 200명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 다음 항생제 중 하나 이상을 받는 마취과 ICU의 중환자만 포함됩니다: 피페라실린/타조박탐, 세페핌, 메로페넴, 시프로플록사신, 리네졸리드 및 콜리스틴.
연구 개요
상세 설명
중환자에서 부분적으로 불충분한 수준으로 다양한 항생제의 혈청 농도의 상당한 변화가 관찰되었습니다.
다른 환자의 약동학 매개변수 사이의 높은 가변성은 중환자실에서 치료 약물 모니터링(TDM)을 필요로 합니다.
TDM은 잠재적인 부작용 및 독성 효과가 있는 과량 투여의 위험과 불충분한 치료 효과 및 항생제 내성 발생 가능성이 있는 과소 투여의 위험을 낮출 수 있습니다.
이 연구의 목적은 널리 사용되는 다양한 항생제의 약동학 매개변수의 가변성을 평가하고 이를 임상 및 실험실 매개변수와 연관시키는 것입니다.
따라서 뮌헨 대학병원 마취과의 중환자 100~200명을 대상으로 6가지 항생제의 혈청, 소변 및 투석액 농도를 포함한 수많은 임상 및 실험실 매개변수를 결정합니다.
실험실 매개변수(예:
염증 매개변수)는 뮌헨 대학교 병원 진단검사의학연구소의 시설에서 정량화됩니다.
항생제의 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)으로 결정됩니다.
우리는 항생제 혈청 농도와 임상 및 실험실 결과 매개변수 사이의 상관관계가 발견될 것으로 기대합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뮌헨 대학병원 마취과 중환자실 입원
설명
포함 기준:
- 뮌헨 대학병원 마취과 중환자실 입원
- 임상 평가에 의한 감염의 존재
- 다음 항생제 중 하나 이상을 사용하는 환자의 치료: 피페라실린/타조박탐, 세페핌, 메로페넴, 시프로플록사신, 리네졸리드, 콜리스틴
- 선택된 항생제의 일시 투여
- 환자 또는 그의 법적 보호자 또는 임시 보호자만 정의된 경우 임시 보호자가 서명한 유효한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 감염 여부에 대한 임상적 평가가 없는 예방적 항생제
- 4일보다 짧은 입원 기간 계획
- 연구 시작 14일 전부터 48시간 전까지 선택된 항생제 투여
- 항생제는 하루에 한 번만
- 이후 환자 또는 보호자의 연구 참여 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위독한 중환자실 환자
다음 항생제 중 하나 이상을 사용한 치료: 피페라실린/타조박탐, 세페핌, 메로페넴, 시프로플록사신, 리네졸리드, 콜리스틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자에서 항생제 혈청 농도의 가변성
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목표는 중환자에서 항생제 혈청 농도의 가변성을 평가하는 것입니다.
ICU의 100-200명의 환자에서 총 6가지 항생제(피페라실린/타조박탐, 세페핌, 메로페넴, 시프로플록사신, 리네졸리드 및 콜리스틴)의 혈청 농도를 액체 크로마토그래피 질량 분석기로 측정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이러한 혈청 농도를 임상 및 실험실 결과와 연관시킵니다. 혈청 농도를 임상 및 실험실 결과 매개변수와 연관시킵니다.
기간: 2 년
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또한 항생제 혈청 농도가 다른 질병(예: ARDS, 패혈증) 및 다양한 치료법(예: 신장 대체 요법이 있거나 없는 다른 이식 유형(간, 폐) 환자). 항생제 혈청 농도와 Apache II 점수/SOFA 점수 사이의 상관관계. 항생제 혈중농도와 CRP, procalcitonin, interleukin-6의 상관관계. 마지막으로 병원균 검출의 경우 항생제의 최소 억제 농도(MIC)가 문서화됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- 수석 연구원: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- 연구 의자: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- 연구 의자: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- 연구 의자: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ehmann L, Zoller M, Minichmayr IK, Scharf C, Maier B, Schmitt MV, Hartung N, Huisinga W, Vogeser M, Frey L, Zander J, Kloft C. Role of renal function in risk assessment of target non-attainment after standard dosing of meropenem in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Oct 21;21(1):263. doi: 10.1186/s13054-017-1829-4.
- Taubert M, Zoller M, Maier B, Frechen S, Scharf C, Holdt LM, Frey L, Vogeser M, Fuhr U, Zander J. Predictors of Inadequate Linezolid Concentrations after Standard Dosing in Critically Ill Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5254-61. doi: 10.1128/AAC.00356-16. Print 2016 Sep.
- Zander J, Dobbeler G, Nagel D, Maier B, Scharf C, Huseyn-Zada M, Jung J, Frey L, Vogeser M, Zoller M. Piperacillin concentration in relation to therapeutic range in critically ill patients--a prospective observational study. Crit Care. 2016 Apr 4;20:79. doi: 10.1186/s13054-016-1255-z.
- Zoller M, Maier B, Hornuss C, Neugebauer C, Dobbeler G, Nagel D, Holdt LM, Bruegel M, Weig T, Grabein B, Frey L, Teupser D, Vogeser M, Zander J. Variability of linezolid concentrations after standard dosing in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2014 Jul 10;18(4):R148. doi: 10.1186/cc13984.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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