Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym (DRAK)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infekcje są krytycznymi czynnikami przeżycia pacjentów w stanie krytycznym. Szczególne znaczenie ma szeroko zakrojona, wysokodawkowa i wczesna początkowa terapia antybiotykami.

Poważnym problemem jest duża zmienność stężeń antybiotyków w surowicy po ich podaniu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Może to spowodować ryzyko podania zbyt małej dawki z potencjalnymi nieskutecznymi poziomami terapeutycznymi, jak również ryzyko przedawkowania z możliwymi działaniami niepożądanymi i toksycznymi. Celem pracy jest oznaczenie stężeń antybiotyków we krwi oraz ocena stężeń w przebiegu terapii. Pomiar stężenia antybiotyku we krwi może pozwolić w przyszłości na indywidualne dostosowanie dawki.

Do badania zostanie włączonych 100 - 200 pacjentów. Uwzględnieni zostaną tylko krytycznie chorzy pacjenci Oddziału Anestezjologii OIT, którzy otrzymują jeden lub więcej z następujących antybiotyków: piperacylina/tazobaktam, cefepim, meropenem, cyprofloksacyna, linezolid i kolistyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów w stanie krytycznym obserwowano znaczne wahania stężeń różnych antybiotyków w surowicy z częściowo niewystarczającymi poziomami. Duże zróżnicowanie parametrów farmakokinetycznych u różnych pacjentów przemawia za terapeutycznym monitorowaniem leków (TDM) na oddziałach intensywnej terapii. TDM może zmniejszać ryzyko przedawkowania z możliwymi działaniami niepożądanymi i toksycznymi, a także ryzyko przedawkowania z możliwym niewystarczającym efektem terapeutycznym i rozwojem oporności na antybiotyki. Celem pracy jest ocena zmienności parametrów farmakokinetycznych różnych powszechnie stosowanych antybiotyków i skorelowanie ich z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi. Dlatego u 100 - 200 krytycznie chorych pacjentów Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium zostaną określone liczne parametry kliniczne i laboratoryjne, w tym stężenia 6 różnych antybiotyków w surowicy, moczu i dializacie. Parametry laboratoryjne (np. parametry zapalne) będą oznaczane ilościowo przez placówki Instytutu Medycyny Laboratoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium. Stężenia antybiotyków zostaną określone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Oczekujemy, że zostaną znalezione korelacje między stężeniami antybiotyków w surowicy a parametrami wyników klinicznych i laboratoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium
  2. Obecność infekcji w ocenie klinicznej
  3. Leczenie pacjentów jednym lub kilkoma antybiotykami: piperacylina/tazobaktam, cefepim, meropenem, cyprofloksacyna, linezolid, kolistyna
  4. Podawanie bolusa wybranych antybiotyków
  5. Ważna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego lub – jeśli określono tylko opiekuna tymczasowego – przez opiekuna tymczasowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki profilaktyczne bez oceny klinicznej na obecność infekcji
  2. Planowany krótszy pobyt w szpitalu niż 4 dni
  3. Podanie wybranego antybiotyku od 14 dni do 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  4. Tylko jedna dawka antybiotyku dziennie
  5. Późniejsza rezygnacja z udziału w badaniu przez pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ciężko chorych pacjentów intensywnej terapii
Leczenie jednym lub kilkoma antybiotykami: piperacylina/tazobaktam, cefepim, meropenem, cyprofloksacyna, linezolid, kolistyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stężeń antybiotyków w surowicy pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest ocena zmienności stężeń antybiotyków w surowicy u pacjentów w stanie krytycznym. Łącznie u 100-200 pacjentów OAiIT oznaczy się stężenie 6 różnych antybiotyków (piperacylina/tazobaktam, cefepim, meropenem, cyprofloksacyna, linezolid i kolistyna) metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorelować te stężenia w surowicy z wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi. Skorelować stężenia w surowicy z parametrami wyników klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 lata

Ponadto ocenimy, czy stężenia antybiotyków w surowicy różnią się między różnymi chorobami (np. ARDS, sepsa) oraz różne terapie (np. różnych typów przeszczepów (wątroba, płuca) z i bez terapii nerkozastępczej).

Korelacja między stężeniem antybiotyków w surowicy a wynikiem Apache II / wynikiem SOFA. Korelacja między stężeniem antybiotyków w surowicy a CRP, prokalcytoniną, interleukiną-6.

Wreszcie minimalne stężenia hamujące (MIC) antybiotyków zostaną udokumentowane w przypadku wykrycia patogenów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Główny śledczy: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (INNY: German clinical trials register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj