男性前立腺がん患者における Depo-Eligard® 7.5 mg、22.5 mg、および 45 mg の観察的、非介入的、非比較的実生活データの収集 (TREMODI)
2014年1月10日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
男性前立腺癌患者における Depo-Eligard® 7.5 mg、22.5 mg、および 45 mg の第 IV 相、非介入、前向き、非盲検、非比較実生活データ収集
Tremodi は、観察的、非介入的、前向き、非盲検、非比較研究であり、男性前立腺がん患者における 3 つの異なる投与における Depo-Eligard® による治療の実際のデータを収集します。
検査医が治療アプローチを決定し、選択基準が満たされている場合、彼は患者に研究への参加を提案します。 インフォームドコンセントフォームは、研究のすべての参加者から収集されます。
定期的な診察と同時に行われる可能性のある研究訪問は 2 つあります。すなわち、訪問 1 (包含訪問) と訪問 2 (研究訪問の終了) です。 両方の訪問で、薬物有害反応（Depo-Eligard®によって引き起こされた有害事象）が収集され、患者は生活の質に関するアンケート（EORTC QLQ-C30）に記入するよう求められます。 来院 2 で、診察医は Depo-Eligard® による治療の全体的な評価を行い、患者の治療効果を評価します。
テストステロンおよび前立腺特異抗原 (PSA) の血液値は、利用可能な場合、両方の訪問中に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- Site: 38
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Antwerp
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Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2018
- Site: 5
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Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2018
- Site: 8
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Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2018
- Site: 9
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Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2020
- Site: 14
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Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2200
- Site: 4
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Merksem、Antwerp、ベルギー、2170
- Site: 33
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Turnhout、Antwerp、ベルギー、2300
- Site: 1
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Brussels Capital Region
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Brussel、Brussels Capital Region、ベルギー、1090
- Site: 13
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Bruxelles、Brussels Capital Region、ベルギー、1030
- Site: 23
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Uccle、Brussels Capital Region、ベルギー、1180
- Site: 24
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East Flanders
-
Aalst、East Flanders、ベルギー、9300
- Site: 32
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Dendermonde、East Flanders、ベルギー、9200
- Site: 34
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Gent、East Flanders、ベルギー、9000
- Site: 11
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Oudenaarde、East Flanders、ベルギー、9700
- Site: 17
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Flemish Brabant
-
Tienen、Flemish Brabant、ベルギー、3300
- Site: 18
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- Site: 39
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Limburg
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Sint Truiden、Limburg、ベルギー、3800
- Site: 37
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Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert、Walloon Brabant、ベルギー、1380
- Site: 26
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West Flanders
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Ieper、West Flanders、ベルギー、8900
- Site: 21
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Izegem、West Flanders、ベルギー、8870
- Site: 20
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Kortijk、West Flanders、ベルギー、8500
- Site: 25
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Oostende、West Flanders、ベルギー、8400
- Site: 31
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科での診察
説明
包含基準:
- 販売承認の条件に従って Depo-Eligard® 7.5 mg - 22.5 mg - 45 mg を処方された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前立腺がん患者
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皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4段階スケールでの治療の忍容性の評価
時間枠：最後の来院 (少なくとも 180 日間の治療後)
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最後の来院 (少なくとも 180 日間の治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現状況
時間枠：1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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治験責任医師の治療満足度
時間枠：最後の来院 (少なくとも 180 日間の治療後)
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最後の来院 (少なくとも 180 日間の治療後)
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治療効果に関する患者の全体的な評価
時間枠：最後の来院 (少なくとも 180 日間の治療後)
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最後の来院 (少なくとも 180 日間の治療後)
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EORTC QLQ-C30 で測定した被験者の生活の質の変化
時間枠：1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
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1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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デポエリガード®の投与スケジュールの使用頻度とスケジュールの選択理由
時間枠：1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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治療効果
時間枠：1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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(1) PSA およびテストステロン値の変化 (利用可能な場合)、(2) 疾患症状の変化、および (3) 客観的な疾患反応
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1日目と最後の訪問（少なくとも180日間の治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。