Наблюдательный, неинтервенционный, несравнительный сбор данных из реальной жизни о препарате Депо-Элигард® 7,5 мг, 22,5 мг и 45 мг у пациентов с раком предстательной железы у мужчин (TREMODI)
10 января 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза IV, неинтервенционный, проспективный, открытый, несравнительный сбор данных из реальной жизни о препарате Депо-Элигард® 7,5 мг, 22,5 мг и 45 мг у пациентов с раком предстательной железы у мужчин.
Tremodi — это обсервационное, неинтервенционное, проспективное, открытое, несравнительное исследование, в ходе которого будут собраны реальные данные о лечении Депо-Элигардом® при 3 различных введениях у мужчин с раком предстательной железы.
Как только лечащий врач примет решение о терапевтическом подходе и если критерии отбора соблюдены, он предложит пациенту принять участие в исследовании. Форма информированного согласия будет собрана для всех участников исследования.
Возможны 2 учебных визита, совпадающих с обычной консультацией, а именно визит 1 (посещение для включения) и визит 2 (завершение учебного визита). Во время обоих посещений собираются данные о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (нежелательные явления, вызванные приемом Депо-Элигард®), и пациенту предлагается заполнить анкету качества жизни (EORTC QLQ-C30). При посещении 2 лечащий врач дает общую оценку лечения препаратом Депо-Элигард® и оценивает пользу лечения для пациента.
Показатели крови на уровень тестостерона и специфического антигена простаты (PSA) собираются во время обоих посещений, если таковые имеются.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
259
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Site: 38
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2018
- Site: 5
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2018
- Site: 8
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2018
- Site: 9
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2020
- Site: 14
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2200
- Site: 4
-
Merksem, Antwerp, Бельгия, 2170
- Site: 33
-
Turnhout, Antwerp, Бельгия, 2300
- Site: 1
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Бельгия, 1090
- Site: 13
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия, 1030
- Site: 23
-
Uccle, Brussels Capital Region, Бельгия, 1180
- Site: 24
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Бельгия, 9300
- Site: 32
-
Dendermonde, East Flanders, Бельгия, 9200
- Site: 34
-
Gent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Site: 11
-
Oudenaarde, East Flanders, Бельгия, 9700
- Site: 17
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Бельгия, 3300
- Site: 18
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Site: 39
-
-
Limburg
-
Sint Truiden, Limburg, Бельгия, 3800
- Site: 37
-
-
Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Бельгия, 1380
- Site: 26
-
-
West Flanders
-
Ieper, West Flanders, Бельгия, 8900
- Site: 21
-
Izegem, West Flanders, Бельгия, 8870
- Site: 20
-
Kortijk, West Flanders, Бельгия, 8500
- Site: 25
-
Oostende, West Flanders, Бельгия, 8400
- Site: 31
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Консультация в урологическом отделении
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым был назначен Депо-Элигард® 7,5 мг - 22,5 мг - 45 мг в соответствии с условиями регистрационного удостоверения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком простаты
|
Подкожный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка переносимости лечения по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Последний визит (по крайней мере, через 180 дней лечения)
|
Последний визит (по крайней мере, через 180 дней лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
|
|
Исследователь удовлетворен лечением
Временное ограничение: Последний визит (по крайней мере, через 180 дней лечения)
|
Последний визит (по крайней мере, через 180 дней лечения)
|
|
|
Общая оценка пациентом пользы от лечения
Временное ограничение: Последний визит (по крайней мере, через 180 дней лечения)
|
Последний визит (по крайней мере, через 180 дней лечения)
|
|
|
Изменения качества жизни субъектов, измеренные EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака, Опросник качества жизни-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
|
День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
|
Частота использования графиков дозирования Депо-Элигард® и причины выбора графика
Временное ограничение: День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
(1) Изменения уровней ПСА и тестостерона, если таковые имеются, (2) Изменение симптомов заболевания и (3) Объективный ответ заболевания.
|
День 1 и последний визит (по крайней мере, после 180 дней лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- BE-11-EGD-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .