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Beobachtete, nicht-interventionelle, nicht vergleichende Datensammlung aus dem wirklichen Leben von Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg und 45 mg bei männlichen Patienten mit Prostatakrebs (TREMODI)

10. Januar 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Phase IV, nicht-interventionelle, prospektive, offene, nicht vergleichende Erhebung von Daten aus dem realen Leben von Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg und 45 mg bei männlichen Patienten mit Prostatakrebs

Tremodi ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive, unverblindete, nicht vergleichende Studie, die reale Daten einer Behandlung mit Depo-Eligard® in 3 verschiedenen Verabreichungen bei männlichen Prostatakrebspatienten sammeln wird.

Hat sich der untersuchende Arzt für das therapeutische Vorgehen entschieden und sind die Auswahlkriterien erfüllt, schlägt er dem Patienten die Teilnahme an der Studie vor. Für alle Studienteilnehmer wird eine Einwilligungserklärung erhoben.

Es gibt 2 mögliche Studienbesuche, die mit einer Routinekonsultation zusammenfallen, nämlich Besuch 1 (Inklusionsbesuch) und Besuch 2 (Studienabschlussbesuch). Bei beiden Besuchen werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (durch Depo-Eligard® verursachte Nebenwirkungen) erfasst und der Patient wird gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) auszufüllen. Bei Besuch 2 wird der untersuchende Arzt die Behandlung mit Depo-Eligard® umfassend bewerten und den Behandlungsnutzen für den Patienten beurteilen.

Testosteron- und Prostataspezifische Antigen (PSA)-Blutwerte werden bei beiden Besuchen erhoben, falls verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgien, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgien, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgien, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgien, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgien, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgien, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgien, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgien, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgien, 8400
        • Site: 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sprechstunde in der Urologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Depo-Eligard® 7,5 mg – 22,5 mg – 45 mg gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs
Arzneimittel: Depo-Eligard®
Subkutan
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Letzter Besuch (nach mindestens 180 Tagen Behandlung)
Letzter Besuch (nach mindestens 180 Tagen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
Zufriedenheit des Untersuchers mit der Behandlung
Zeitfenster: Letzter Besuch (nach mindestens 180 Tagen Behandlung)
Letzter Besuch (nach mindestens 180 Tagen Behandlung)
Gesamtbewertung des Behandlungsnutzens durch den Patienten
Zeitfenster: Letzter Besuch (nach mindestens 180 Tagen Behandlung)
Letzter Besuch (nach mindestens 180 Tagen Behandlung)
Veränderungen der Lebensqualität der Probanden, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
Häufigkeit der Anwendung von Dosierungsschemata von Depo-Eligard® und die Gründe für die Auswahl eines Schemas
Zeitfenster: Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)
(1) Änderungen des PSA- und Testosteronspiegels, falls verfügbar, (2) Änderung der Krankheitssymptome und (3) objektives Ansprechen auf die Krankheit
Tag 1 und letzter Besuch (nach mindestens 180 Behandlungstagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Veeda Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-11-EGD-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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