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Raccolta di dati osservazionali, non interventistici, non comparativi sulla vita reale di Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg in pazienti con cancro alla prostata maschile (TREMODI)

10 gennaio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, non interventistica, prospettica, in aperto, raccolta di dati non comparativi sulla vita reale di Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg in pazienti maschi affetti da cancro alla prostata

Tremodi è uno studio osservazionale, non interventistico, prospettico, in aperto, non comparativo che raccoglierà dati di vita reale di un trattamento con Depo-Eligard® in 3 diverse somministrazioni in pazienti con cancro alla prostata maschile.

Una volta che il medico esaminatore ha deciso l'approccio terapeutico e se i criteri di selezione sono soddisfatti, proporrà al paziente di partecipare allo studio. Verrà raccolto un modulo di consenso informato per tutti i partecipanti allo studio.

Ci sono 2 possibili visite di studio che coincidono con una consultazione di routine, vale a dire la visita 1 (visita di inclusione) e la visita 2 (visita di fine studio). In entrambe le visite vengono raccolte le reazioni avverse al farmaco (evento avverso causato da Depo-Eligard®) e al paziente verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). Alla visita 2, il medico esaminatore fornirà una valutazione globale del trattamento con Depo-Eligard® e valuterà il beneficio del trattamento per il paziente.

I valori ematici di testosterone e antigene prostatico specifico (PSA) vengono raccolti durante entrambe le visite, se disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgio, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgio, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgio, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgio, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgio, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgio, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgio, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgio, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgio, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgio, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgio, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgio, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgio, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgio, 8400
        • Site: 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consultazione presso il reparto di urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stato prescritto Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro alla prostata
Droga: Depo-Eligard®
Sottocutaneo
Altri nomi:
  • Acetato di leuprolide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità del trattamento su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Soddisfazione del ricercatore per il trattamento
Lasso di tempo: Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Valutazione complessiva del paziente sul beneficio del trattamento
Lasso di tempo: Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Cambiamenti nella qualità della vita dei soggetti misurati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Frequenza di utilizzo dei programmi di dosaggio di Depo-Eligard® e motivi per selezionare un programma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)
(1) Variazioni dei livelli di PSA e di testosterone, se disponibili, (2) Variazione dei sintomi della malattia e (3) Risposta obiettiva della malattia
Giorno 1 e Ultima Visita (dopo almeno 180 giorni di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

Veeda Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-11-EGD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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