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남성 전립선암 환자에서 Depo-Eligard® 7.5mg, 22.5mg 및 45mg의 관찰, 비간섭, 비비교 실생활 데이터 수집 (TREMODI)

2014년 1월 10일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

남성 전립선암 환자에서 Depo-Eligard® 7.5mg, 22.5mg 및 45mg의 IV상, 비중재, 전향적, 공개 라벨, 비비교 실생활 데이터 수집

Tremodi는 남성 전립선암 환자의 3가지 다른 투여에서 Depo-Eligard®를 사용한 치료의 실제 데이터를 수집하는 관찰적, 비개입적, 전향적, 공개, 비비교 연구입니다.

검사 의사가 치료 방법을 결정하고 선택 기준이 충족되면 환자에게 연구 참여를 제안합니다. 연구의 모든 참가자에 대해 정보에 입각한 동의서가 수집됩니다.

일상적인 상담과 일치하는 2개의 가능한 연구 방문, 즉 방문 1(포함 방문) 및 방문 2(연구 종료 방문)가 있습니다. 두 방문 모두에서 약물 부작용(Depo-Eligard®로 인한 부작용)이 수집되고 환자는 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 작성해야 합니다. 방문 2에서 검사 의사는 Depo-Eligard® 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하고 환자의 치료 이점을 평가합니다.

테스토스테론 및 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 값은 가능한 경우 두 방문 모두에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

259

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, 벨기에, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, 벨기에, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, 벨기에, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, 벨기에, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, 벨기에, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, 벨기에, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, 벨기에, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, 벨기에, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, 벨기에, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, 벨기에, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, 벨기에, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, 벨기에, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, 벨기에, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, 벨기에, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, 벨기에, 8400
        • Site: 31

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비뇨기과 상담

설명

포함 기준:

  • 시판 허가 조건에 따라 Depo-Eligard® 7.5 mg - 22.5 mg - 45 mg을 처방받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암 환자
의약품: 데포엘리가드®
피하
다른 이름들:
  • 류프로라이드 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4점 척도로 치료 내약성 평가
기간: 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
마지막 방문(최소 180일 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물이상반응 발생
기간: 1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
조사자의 치료 만족도
기간: 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
마지막 방문(최소 180일 치료 후)
전반적인 환자의 치료 혜택 평가
기간: 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
마지막 방문(최소 180일 치료 후)
EORTC QLQ-C30으로 측정한 피험자의 삶의 질 변화
기간: 1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지-C 30(EORTC-QLQ-C30)
1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
Depo-Eligard®의 투여 일정 사용 빈도 및 일정 선택 이유
기간: 1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
치료의 효능
기간: 1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)
(1) 가능한 경우 PSA 및 테스토스테론 수치의 변화, (2) 질병 증상의 변화 및 (3) 객관적인 질병 반응
1일차 및 마지막 방문(최소 180일 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

협력자

Veeda Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE-11-EGD-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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