Observationell, icke-interventionell, icke-jämförande datainsamling från verkliga livet av Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg och 45 mg hos manliga prostatacancerpatienter (TREMODI)
Fas IV, icke-interventionell, prospektiv, öppen etikett, icke-jämförande datainsamling från verkliga livet av Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg och 45 mg hos manliga prostatacancerpatienter
Tremodi är en observationell, icke-interventionell, prospektiv, öppen, icke-jämförande studie som kommer att samla in verkliga data om en behandling med Depo-Eligard® i 3 olika administreringar hos manliga prostatacancerpatienter.
När den undersökande läkaren har beslutat om det terapeutiska tillvägagångssättet och om urvalskriterierna är uppfyllda, kommer han att föreslå patienten att delta i studien. Ett informerat samtyckesformulär kommer att samlas in för alla deltagare i studien.
Det finns 2 möjliga studiebesök som sammanfaller med en rutinkonsultation, nämligen besök 1 (inklusionsbesök) och besök 2 (studiebesökets slut). Vid båda besöken samlas biverkningar (biverkningar orsakade av Depo-Eligard®) in och patienten kommer att bli ombedd att fylla i ett livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30). Vid besök 2 kommer den undersökande läkaren att ge en global utvärdering av behandlingen med Depo-Eligard® och bedöma behandlingsnyttan för patienten.
Blodvärden för testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) samlas in under båda besöken, om sådana finns.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Site: 38
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
- Site: 5
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
- Site: 8
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
- Site: 9
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2020
- Site: 14
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2200
- Site: 4
-
Merksem, Antwerp, Belgien, 2170
- Site: 33
-
Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
- Site: 1
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
- Site: 13
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1030
- Site: 23
-
Uccle, Brussels Capital Region, Belgien, 1180
- Site: 24
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
- Site: 32
-
Dendermonde, East Flanders, Belgien, 9200
- Site: 34
-
Gent, East Flanders, Belgien, 9000
- Site: 11
-
Oudenaarde, East Flanders, Belgien, 9700
- Site: 17
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
- Site: 18
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Site: 39
-
-
Limburg
-
Sint Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Site: 37
-
-
Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgien, 1380
- Site: 26
-
-
West Flanders
-
Ieper, West Flanders, Belgien, 8900
- Site: 21
-
Izegem, West Flanders, Belgien, 8870
- Site: 20
-
Kortijk, West Flanders, Belgien, 8500
- Site: 25
-
Oostende, West Flanders, Belgien, 8400
- Site: 31
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ordinerats Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatacancerpatienter
|
Subkutan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av behandlingens tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: Senaste besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Senaste besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
|
|
Utredaren är nöjd med behandlingen
Tidsram: Senaste besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Senaste besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
|
|
Övergripande patientens bedömning av behandlingsnytta
Tidsram: Senaste besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Senaste besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
|
|
Förändringar i livskvalitet för försökspersoner mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, livskvalitetsfrågor-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
|
Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
|
Användningsfrekvens för doseringsscheman för Depo-Eligard® och skälen till att välja ett schema
Tidsram: Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
(1) Förändringar i PSA- och testosteronnivåer om tillgängliga, (2) Förändring av sjukdomssymtom och (3) Objektiv sjukdomsrespons
|
Dag 1 och sista besök (efter minst 180 dagars behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE-11-EGD-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .