Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele, niet-interventionele, niet-vergelijkende real-life gegevensverzameling van Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg en 45 mg bij mannelijke prostaatkankerpatiënten (TREMODI)

10 januari 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, niet-interventionele, prospectieve, open-label, niet-vergelijkende real-life gegevensverzameling van Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg en 45 mg bij mannelijke prostaatkankerpatiënten

Tremodi is een observationele, niet-interventionele, prospectieve, open-label, niet-vergelijkende studie die real-life gegevens zal verzamelen van een behandeling met Depo-Eligard® in 3 verschillende toedieningen bij mannelijke prostaatkankerpatiënten.

Zodra de onderzoekende arts een beslissing heeft genomen over de therapeutische aanpak en als aan de selectiecriteria is voldaan, zal hij de patiënt voorstellen om deel te nemen aan het onderzoek. Er zal een geïnformeerd toestemmingsformulier worden verzameld voor alle deelnemers aan het onderzoek.

Er zijn 2 mogelijke studiebezoeken die samenvallen met een regulier consult, namelijk bezoek 1 (inclusiebezoek) en bezoek 2 (einde studiebezoek). Bij beide bezoeken worden bijwerkingen (bijwerking veroorzaakt door Depo-Eligard®) verzameld en wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst over de levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30) in te vullen. Bij bezoek 2 zal de controlerend arts een globale evaluatie geven van de behandeling met Depo-Eligard® en het behandelvoordeel van de patiënt beoordelen.

Tijdens beide bezoeken worden testosteron- en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-bloedwaarden verzameld, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, België, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, België, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, België, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, België, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, België, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, België, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, België, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, België, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, België, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, België, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, België, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, België, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, België, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, België, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, België, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, België, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, België, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, België, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, België, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, België, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, België, 8400
        • Site: 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Consult op afdeling urologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg is voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkanker patiënten
Geneesmiddel: Depo-Eligard®
Onderhuids
Andere namen:
  • Leuprolide-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Onderzoeker tevreden over de behandeling
Tijdsspanne: Laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Algehele beoordeling door de patiënt van het behandelingsvoordeel
Tijdsspanne: Laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Veranderingen in kwaliteit van leven van proefpersonen zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Frequentie van gebruik van doseringsschema's van Depo-Eligard® en de redenen voor het kiezen van een schema
Tijdsspanne: Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)
(1) Veranderingen in PSA- en testosteronniveaus indien beschikbaar, (2) Verandering in ziektesymptomen en (3) Objectieve ziekterespons
Dag 1 en laatste bezoek (na minstens 180 dagen behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Medewerkers

Veeda Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-11-EGD-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren