Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell, ikke-intervensjonell, ikke-komparativ datainnsamling fra virkeligheten av Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mannlige prostatakreftpasienter (TREMODI)

10. januar 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen etikett, ikke-komparativ datainnsamling fra virkeligheten av Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mannlige prostatakreftpasienter

Tremodi er en observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie som vil samle inn virkelige data om en behandling med Depo-Eligard® i 3 forskjellige administreringer hos mannlige prostatakreftpasienter.

Når den undersøkende legen har bestemt seg for den terapeutiske tilnærmingen og hvis seleksjonskriteriene er oppfylt, vil han foreslå pasienten å delta i studien. Det vil bli samlet inn et informert samtykkeskjema for alle deltakerne i studien.

Det er 2 mulige studiebesøk som sammenfaller med en rutinekonsultasjon, nemlig besøk 1 (inkluderingsbesøk) og besøk 2 (avslutning av studiebesøk). Ved begge besøkene samles bivirkninger (uønskede hendelser forårsaket av Depo-Eligard®) inn, og pasienten vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30). Ved besøk 2 vil den undersøkende legen gi en global evaluering av behandlingen med Depo-Eligard® og vurdere behandlingsgevinsten til pasienten.

Testosteron og prostataspesifikt antigen (PSA) blodverdier samles inn under begge besøkene, hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgia, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgia, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgia, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgia, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgia, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgia, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgia, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgia, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgia, 8400
        • Site: 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsultasjon ved urologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt foreskrevet Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreftpasienter
Legemiddel: Depo-Eligard®
Subkutan
Andre navn:
  • Leuprolidacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av tolerabilitet av behandling på en 4-punkts skala
Tidsramme: Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Etterforskers tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Samlet pasients vurdering av behandlingsnytte
Tidsramme: Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Endringer i livskvaliteten til forsøkspersoner målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, livskvalitetsspørreskjema-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Hyppighet av bruk av doseringsplaner for Depo-Eligard® og årsakene til valg av tidsplan
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Effekt av behandling
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
(1) endringer i PSA- og testosteronnivåer hvis tilgjengelig, (2) endring i sykdomssymptomer og (3) objektiv sykdomsrespons
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Veeda Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-11-EGD-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere