Coleta de dados observacionais, não intervencionais e não comparativos da vida real de Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg em pacientes com câncer de próstata masculino (TREMODI)
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Fase IV, não intervencional, prospectivo, aberto, não comparativo Coleta de dados da vida real de Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg em pacientes com câncer de próstata masculino
Tremodi é um estudo observacional, não intervencional, prospectivo, aberto e não comparativo que coletará dados da vida real de um tratamento com Depo-Eligard® em 3 administrações diferentes em pacientes com câncer de próstata masculino.
Uma vez que o médico examinador tenha decidido a abordagem terapêutica e se os critérios de seleção forem preenchidos, ele proporá o paciente a participar do estudo. Um formulário de consentimento informado será coletado para todos os participantes do estudo.
Existem 2 visitas de estudo possíveis que coincidem com uma consulta de rotina, nomeadamente a visita 1 (consulta de inclusão) e a visita 2 (consulta de fim de estudo). Em ambas as visitas, as Reações Adversas a Medicamentos (evento adverso causado pelo Depo-Eligard®) são coletadas e o paciente será solicitado a preencher um questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30). Na visita 2, o médico examinador fará uma avaliação global do tratamento com Depo-Eligard® e avaliará o benefício do tratamento para o paciente.
Os valores sanguíneos de testosterona e antígeno específico da próstata (PSA) são coletados durante as duas visitas, se disponíveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Site: 38
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2018
- Site: 5
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Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2018
- Site: 8
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Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2018
- Site: 9
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Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2020
- Site: 14
-
Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2200
- Site: 4
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Merksem, Antwerp, Bélgica, 2170
- Site: 33
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Turnhout, Antwerp, Bélgica, 2300
- Site: 1
-
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Brussels Capital Region
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Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
- Site: 13
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Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1030
- Site: 23
-
Uccle, Brussels Capital Region, Bélgica, 1180
- Site: 24
-
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East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
- Site: 32
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Dendermonde, East Flanders, Bélgica, 9200
- Site: 34
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Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Site: 11
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Oudenaarde, East Flanders, Bélgica, 9700
- Site: 17
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
- Site: 18
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Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Site: 39
-
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Limburg
-
Sint Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Site: 37
-
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Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Bélgica, 1380
- Site: 26
-
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West Flanders
-
Ieper, West Flanders, Bélgica, 8900
- Site: 21
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Izegem, West Flanders, Bélgica, 8870
- Site: 20
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Kortijk, West Flanders, Bélgica, 8500
- Site: 25
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Oostende, West Flanders, Bélgica, 8400
- Site: 31
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consulta no departamento de urologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam prescrição de Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de próstata
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Subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade do tratamento em uma escala de 4 pontos
Prazo: Última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Satisfação do investigador com o tratamento
Prazo: Última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
|
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Avaliação geral do paciente sobre o benefício do tratamento
Prazo: Última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Mudanças na qualidade de vida dos indivíduos conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
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Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Frequência de uso de esquemas de dosagem de Depo-Eligard® e as razões para selecionar um esquema
Prazo: Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Eficácia do tratamento
Prazo: Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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(1) Alterações nos níveis de PSA e testosterona, se disponíveis, (2) Alteração nos sintomas da doença e (3) Resposta objetiva da doença
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Dia 1 e última visita (após pelo menos 180 dias de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- BE-11-EGD-04
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