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Recopilación de datos observacionales, no intervencionistas, no comparativos de la vida real de Depo-Eligard® 7.5 mg, 22.5 mg y 45 mg en pacientes masculinos con cáncer de próstata (TREMODI)

10 de enero de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, no intervencionista, prospectivo, de etiqueta abierta, recopilación de datos de la vida real no comparativa de Depo-Eligard® 7.5 mg, 22.5 mg y 45 mg en pacientes masculinos con cáncer de próstata

Tremodi es un estudio observacional, no intervencionista, prospectivo, abierto y no comparativo que recopilará datos de la vida real de un tratamiento con Depo-Eligard® en 3 administraciones diferentes en pacientes masculinos con cáncer de próstata.

Una vez que el médico examinador haya decidido el abordaje terapéutico y si se cumplen los criterios de selección, propondrá al paciente participar en el estudio. Se recopilará un formulario de consentimiento informado para todos los participantes en el estudio.

Hay 2 visitas de estudio posibles que coinciden con una consulta de rutina, a saber, la visita 1 (visita de inclusión) y la visita 2 (visita de fin de estudio). En ambas visitas, se recopilan las reacciones adversas a medicamentos (evento adverso causado por Depo-Eligard®) y se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30). En la visita 2, el médico examinador hará una evaluación global del tratamiento con Depo-Eligard® y evaluará el beneficio del tratamiento para el paciente.

Los valores de sangre de testosterona y antígeno prostático específico (PSA) se obtienen durante ambas visitas, si están disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

259

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Bélgica, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Bélgica, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Bélgica, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Bélgica, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Bélgica, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Bélgica, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Bélgica, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Bélgica, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Bélgica, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Bélgica, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Bélgica, 8400
        • Site: 31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consulta en el departamento de urología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les haya recetado Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de próstata
Droga: Depo-Eligard®
Subcutáneo
Otros nombres:
  • Acetato de leuprolida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerabilidad del tratamiento en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Satisfacción del investigador con el tratamiento
Periodo de tiempo: Última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Evaluación general del paciente sobre el beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: Última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Cambios en la calidad de vida de los sujetos medidos por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Questionnaire-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Frecuencia de uso de los horarios de dosificación de Depo-Eligard® y las razones para seleccionar un horario
Periodo de tiempo: Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)
(1) Cambios en los niveles de PSA y testosterona, si están disponibles, (2) Cambio en los síntomas de la enfermedad y (3) Respuesta objetiva de la enfermedad
Día 1 y última visita (después de al menos 180 días de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Colaboradores

Veeda Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE-11-EGD-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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