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Collecte de données observationnelles, non interventionnelles et non comparatives sur la vie réelle de Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate (TREMODI)

10 janvier 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Phase IV, non interventionnelle, prospective, en ouvert, collecte de données non comparatives en vie réelle sur Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg chez des patients atteints d'un cancer de la prostate de sexe masculin

Tremodi est une étude observationnelle, non interventionnelle, prospective, ouverte et non comparative qui recueillera des données réelles d'un traitement avec Depo-Eligard® dans 3 administrations différentes chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate.

Une fois que le médecin examinateur a décidé de l'approche thérapeutique et si les critères de sélection sont remplis, il proposera au patient de participer à l'étude. Un formulaire de consentement éclairé sera recueilli pour tous les participants à l'étude.

Il y a 2 visites d'étude possibles qui coïncident avec une consultation de routine, à savoir la visite 1 (visite d'inclusion) et la visite 2 (visite de fin d'étude). Lors des deux visites, les effets indésirables du médicament (événement indésirable causé par Depo-Eligard®) sont recueillis et le patient sera invité à remplir un questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30). Lors de la visite 2, le médecin examinateur donnera une évaluation globale du traitement par Depo-Eligard® et évaluera le bénéfice du traitement pour le patient.

Les valeurs sanguines de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont recueillies lors des deux visites, si elles sont disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

259

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgique, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgique, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgique, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgique, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgique, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgique, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgique, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgique, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgique, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgique, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgique, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgique, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgique, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgique, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgique, 8400
        • Site: 31

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Consultation au service d'urologie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients s'étant vu prescrire Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg conformément aux termes de l'AMM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la prostate
Médicament: Depo-Eligard®
Sous-cutané
Autres noms:
  • Acétate de leuprolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance du traitement sur une échelle de 4 points
Délai: Dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Satisfaction des investigateurs à l'égard du traitement
Délai: Dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Évaluation globale par le patient du bénéfice du traitement
Délai: Dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Modifications de la qualité de vie des sujets mesurées par EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Quality of Life Questionnaire-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Fréquence d'utilisation des schémas posologiques de Depo-Eligard® et raisons du choix d'un schéma
Délai: Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
Efficacité du traitement
Délai: Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)
(1) Modifications des niveaux de PSA et de testostérone si disponibles, (2) Modification des symptômes de la maladie et (3) Réponse objective à la maladie
Jour 1 et dernière visite (après au moins 180 jours de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaborateurs

Veeda Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-11-EGD-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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