Depo-Eligard® 7.5 mg、22.5 mg 和 45 mg 在男性前列腺癌患者中的观察性、非干预性、非比较性现实生活数据收集 (TREMODI)
2014年1月10日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
Depo-Eligard® 7.5 mg、22.5 mg 和 45 mg 在男性前列腺癌患者中的 IV 期、非干预性、前瞻性、开放标签、非比较现实生活数据收集
Tremodi 是一项观察性、非干预性、前瞻性、开放标签、非比较性研究，将收集男性前列腺癌患者在 3 种不同给药方式中使用 Depo-Eligard® 治疗的真实数据。
一旦检查医师决定了治疗方法并且符合选择标准，他将建议患者参与研究。 将为研究的所有参与者收集一份知情同意书。
有 2 次可能的研究访问与常规咨询同时发生，即访问 1（入组访问）和访问 2（研究结束访问）。 在两次访视中，将收集药物不良反应（由 Depo-Eligard® 引起的不良事件），并要求患者完成生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30)。 在第 2 次就诊时，检查医师将对 Depo-Eligard® 治疗进行全面评估，并评估患者的治疗益处。
如果可能，在两次就诊期间收集睾酮和前列腺特异性抗原 (PSA) 血液值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
259
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Liège、比利时、4000
- Site: 38
-
-
Antwerp
-
Antwerpen、Antwerp、比利时、2018
- Site: 5
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Antwerpen、Antwerp、比利时、2018
- Site: 8
-
Antwerpen、Antwerp、比利时、2018
- Site: 9
-
Antwerpen、Antwerp、比利时、2020
- Site: 14
-
Antwerpen、Antwerp、比利时、2200
- Site: 4
-
Merksem、Antwerp、比利时、2170
- Site: 33
-
Turnhout、Antwerp、比利时、2300
- Site: 1
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel、Brussels Capital Region、比利时、1090
- Site: 13
-
Bruxelles、Brussels Capital Region、比利时、1030
- Site: 23
-
Uccle、Brussels Capital Region、比利时、1180
- Site: 24
-
-
East Flanders
-
Aalst、East Flanders、比利时、9300
- Site: 32
-
Dendermonde、East Flanders、比利时、9200
- Site: 34
-
Gent、East Flanders、比利时、9000
- Site: 11
-
Oudenaarde、East Flanders、比利时、9700
- Site: 17
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen、Flemish Brabant、比利时、3300
- Site: 18
-
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Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、比利时、7100
- Site: 39
-
-
Limburg
-
Sint Truiden、Limburg、比利时、3800
- Site: 37
-
-
Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert、Walloon Brabant、比利时、1380
- Site: 26
-
-
West Flanders
-
Ieper、West Flanders、比利时、8900
- Site: 21
-
Izegem、West Flanders、比利时、8870
- Site: 20
-
Kortijk、West Flanders、比利时、8500
- Site: 25
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Oostende、West Flanders、比利时、8400
- Site: 31
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
泌尿科咨询
描述
纳入标准：
- 根据上市许可的条款，已为患者开具 Depo-Eligard® 7.5 mg - 22.5 mg - 45 mg 的处方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前列腺癌患者
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皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 4 分制评估治疗的耐受性
大体时间：最后一次访问（至少治疗 180 天后）
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最后一次访问（至少治疗 180 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应的发生
大体时间：第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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研究者对治疗的满意度
大体时间：最后一次访问（至少治疗 180 天后）
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最后一次访问（至少治疗 180 天后）
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患者对治疗获益的总体评估
大体时间：最后一次访问（至少治疗 180 天后）
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最后一次访问（至少治疗 180 天后）
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通过 EORTC QLQ-C30 测量的受试者生活质量的变化
大体时间：第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量问卷-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
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第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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Depo-Eligard®给药方案的使用频率和选择方案的原因
大体时间：第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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治疗效果
大体时间：第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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(1) PSA 和睾酮水平的变化（如果有），(2) 疾病症状的变化和 (3) 客观疾病反应
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第 1 天和最后一次就诊（至少治疗 180 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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