Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, nieporównawcze gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących stosowania Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg i 45 mg u pacjentów z rakiem prostaty u mężczyzn (TREMODI)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Faza IV, nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte, nieporównawcze zbieranie rzeczywistych danych dotyczących Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg i 45 mg u pacjentów z rakiem prostaty u mężczyzn

Tremodi to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie, w którym zostaną zebrane rzeczywiste dane dotyczące leczenia Depo-Eligard® w 3 różnych podaniach u pacjentów z rakiem prostaty u mężczyzn.

Po podjęciu decyzji przez lekarza badającego o sposobie postępowania terapeutycznego i spełnieniu kryteriów selekcji zaproponuje pacjentce udział w badaniu. Formularz świadomej zgody zostanie zebrany dla wszystkich uczestników badania.

Możliwe są 2 wizyty studyjne, które zbiegają się z rutynową konsultacją, a mianowicie wizyta 1 (wizyta włączająca) i wizyta 2 (wizyta kończąca badanie). Podczas obu wizyt zbierane są dane dotyczące niepożądanych reakcji na lek (zdarzenia niepożądane wywołane przez Depo-Eligard®), a pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30). Podczas wizyty 2 lekarz przeprowadzający badanie dokona ogólnej oceny leczenia preparatem Depo-Eligard® i oceni korzyści z leczenia dla pacjenta.

Podczas obu wizyt pobierane są wartości krwi testosteronu i swoistego antygenu prostaty (PSA), jeśli są dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgia, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgia, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgia, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgia, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgia, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgia, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgia, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgia, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgia, 8400
        • Site: 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje na oddziale urologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem prostaty
Lek: Depo-Eligard®
Podskórny
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Zadowolenie badacza z leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ogólna ocena korzyści z leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Zmiany jakości życia badanych mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Częstotliwość stosowania schematów dawkowania Depo-Eligard® i powody wyboru schematu
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
(1) Zmiany poziomów PSA i testosteronu, jeśli są dostępne, (2) Zmiana objawów choroby oraz (3) Obiektywna odpowiedź na chorobę
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

Veeda Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-11-EGD-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Depo-Eligard®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj