A Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg és 45 mg megfigyeléses, nem intervenciós, nem összehasonlító valós életbeli adatgyűjtése férfi prosztatarákos betegeknél (TREMODI)
2014. január 10. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
IV. fázis, nem intervenciós, prospektív, nyílt, nem összehasonlító, valós életből származó Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg és 45 mg adatgyűjtés férfi prosztatarákos betegeknél
A Tremodi egy megfigyeléses, nem intervenciós, prospektív, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat, amely valós adatokat gyűjt a Depo-Eligard® kezelésről 3 különböző adagolásban férfi prosztatarákos betegeknél.
Miután a vizsgáló orvos döntött a terápiás megközelítésről, és a kiválasztási kritériumok teljesülnek, javasolja a betegnek a vizsgálatban való részvételt. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőről összegyűjtik.
Két tanulmányi látogatás lehetséges, amelyek egybeesnek egy rutin konzultációval, nevezetesen az 1. látogatás (befogadási látogatás) és a 2. látogatás (a tanulmányi látogatás vége). Mindkét vizit alkalmával összegyűjtik a gyógyszermellékhatásokat (a Depo-Eligard® által okozott nemkívánatos esemény), és a pácienst felkérik egy életminőség-kérdőív kitöltésére (EORTC QLQ-C30). A 2. vizit alkalmával a vizsgáló orvos átfogó értékelést ad a Depo-Eligard® kezelésről, és felméri a beteg kezelésének előnyeit.
A tesztoszteron és a prosztata specifikus antigén (PSA) vérértékeit mindkét vizit során gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
259
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Site: 38
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2018
- Site: 5
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2018
- Site: 8
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2018
- Site: 9
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2020
- Site: 14
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2200
- Site: 4
-
Merksem, Antwerp, Belgium, 2170
- Site: 33
-
Turnhout, Antwerp, Belgium, 2300
- Site: 1
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgium, 1090
- Site: 13
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgium, 1030
- Site: 23
-
Uccle, Brussels Capital Region, Belgium, 1180
- Site: 24
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgium, 9300
- Site: 32
-
Dendermonde, East Flanders, Belgium, 9200
- Site: 34
-
Gent, East Flanders, Belgium, 9000
- Site: 11
-
Oudenaarde, East Flanders, Belgium, 9700
- Site: 17
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgium, 3300
- Site: 18
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
- Site: 39
-
-
Limburg
-
Sint Truiden, Limburg, Belgium, 3800
- Site: 37
-
-
Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgium, 1380
- Site: 26
-
-
West Flanders
-
Ieper, West Flanders, Belgium, 8900
- Site: 21
-
Izegem, West Flanders, Belgium, 8870
- Site: 20
-
Kortijk, West Flanders, Belgium, 8500
- Site: 25
-
Oostende, West Flanders, Belgium, 8400
- Site: 31
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Konzultáció az urológiai osztályon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg-ot írtak fel a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztatarákos betegek
|
Bőr alatti
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés tolerálhatóságának értékelése 4 pontos skálán
Időkeret: Utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
Utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók előfordulása
Időkeret: 1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
|
|
A nyomozó elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
Utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
|
|
A beteg általános értékelése a kezelés előnyeiről
Időkeret: Utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
Utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
|
|
Az alanyok életminőségének változásai az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: 1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség-kérdőív-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
|
1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
|
A Depo-Eligard® adagolási ütemtervének használatának gyakorisága és az ütemterv kiválasztásának okai
Időkeret: 1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
(1) Változások a PSA és a tesztoszteron szintjében, ha elérhető, (2) Változás a betegség tüneteiben és (3) Objektív betegségreakció
|
1. nap és utolsó látogatás (legalább 180 napos kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE-11-EGD-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .