Havainnollinen, ei-interventiivinen, ei-vertaileva tosielämän tietojen kerääminen Depo-Eligard® 7,5 mg:sta, 22,5 mg:sta ja 45 mg:sta miespuolisilla eturauhassyöpäpotilailla (TREMODI)
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe IV, ei-interventiivinen, tuleva, avoin, ei-vertaileva tosielämän tietojen keruu Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg ja 45 mg miespuolisilla eturauhassyöpäpotilailla
Tremodi on havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus, joka kerää tosielämän tietoja Depo-Eligard®-hoidosta 3 eri annostelussa miehillä eturauhassyöpäpotilailla.
Kun tutkiva lääkäri on päättänyt terapeuttisesta lähestymistavasta ja valintakriteerit täyttyvät, hän ehdottaa potilasta osallistumaan tutkimukseen. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään tietoinen suostumuslomake.
On olemassa 2 mahdollista opintokäyntiä, jotka osuvat rutiinikonsultaatioon, nimittäin käynti 1 (osallistuminen) ja käynti 2 (opintokäynnin loppu). Molemmilla käynneillä kerätään haitalliset lääkereaktiot (Depo-Eligard®:n aiheuttama haittatapahtuma) ja potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30). Vierailulla 2 tutkiva lääkäri antaa kokonaisarvion Depo-Eligard®-hoidosta ja arvioi potilaan hoidon hyödyn.
Testosteroni- ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) veriarvot kerätään molempien käyntien aikana, jos niitä on saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Site: 38
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
- Site: 5
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
- Site: 8
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
- Site: 9
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2020
- Site: 14
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2200
- Site: 4
-
Merksem, Antwerp, Belgia, 2170
- Site: 33
-
Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
- Site: 1
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- Site: 13
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1030
- Site: 23
-
Uccle, Brussels Capital Region, Belgia, 1180
- Site: 24
-
-
East Flanders
-
Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
- Site: 32
-
Dendermonde, East Flanders, Belgia, 9200
- Site: 34
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Site: 11
-
Oudenaarde, East Flanders, Belgia, 9700
- Site: 17
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
- Site: 18
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Site: 39
-
-
Limburg
-
Sint Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Site: 37
-
-
Walloon Brabant
-
Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgia, 1380
- Site: 26
-
-
West Flanders
-
Ieper, West Flanders, Belgia, 8900
- Site: 21
-
Izegem, West Flanders, Belgia, 8870
- Site: 20
-
Kortijk, West Flanders, Belgia, 8500
- Site: 25
-
Oostende, West Flanders, Belgia, 8400
- Site: 31
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Konsultaatio urologian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille on määrätty Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyöpäpotilaat
|
Ihonalainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
|
|
Tutkijan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
|
|
Potilaan kokonaisarvio hoidon hyödystä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
|
|
Muutokset koehenkilöiden elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, Life Quality Questionnaire-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
|
Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
|
Depo-Eligard®-annostusaikataulujen käyttötiheys ja aikataulun valinnan syyt
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
(1) Muutokset PSA- ja testosteronitasoissa, jos saatavilla, (2) Muutos sairauden oireissa ja (3) Objektiivinen taudin vaste
|
Päivä 1 ja viimeinen käynti (vähintään 180 päivän hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-11-EGD-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .