Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik fibrin i behandling av lokaliserte gingivalresesjoner

14. august 2013 oppdatert av: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Blodplaterikt fibrin i behandling av lokaliserte gingivalresesjoner: Randomisert klinisk studie med delt munn

Denne studien omhandler behandling av lokaliserte gingival-resesjoner. Hypotesen for denne studien er at blodplaterikt fibrin kan brukes som et alternativ til subepitelial bindevevstransplantasjon i dekningen av blottede røtter. Hvis det blodplaterike fibrinet vil vise seg å være like effektivt som subepitelialt bindevevstransplantat, vil det være mulig å unngå et donorsted og redusere pasientens ubehag etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med delt munn var å sammenligne den kliniske effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med koronalt avansert flap (CAF) med bruk av subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) i kombinasjon med CAF i behandling av lokaliserte gingival-resesjoner.

Primære utfallsvariabler var prosentandel av fullstendig rotdekning og endring i gingivalresesjon uttrykt som resesjonsreduksjon i millimeter ved oppfølgingsbesøk. De sekundære utfallsvariablene inkluderte keratinisert vev og økning i gingivaltykkelse.

Prøvestørrelse er estimert i 22 forsøkspersoner per behandlingsgruppe. Tilfeldig tildeling av behandlingsstedene til test (CAF+ PRF) og kontroll (CAF + SCTG) grupper vil bli utført ved bruk av et datastyrt utvalg av tilfeldige tall for tildeling av studiegruppene.

Periodontale parametere inkludert plakkindeks (25) (PI), gingivalindeks (26) (GI), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og gingivalresesjonsparametere inkludert resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW) , resesjonsområde (RA), keratinisert vevsbredde (KTW), gingivaltykkelse (GT) ble vurdert av en kalibrert undersøker. Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder ble RD, RW, RA, KTW evaluert ved hjelp av både klinisk og digital vurdering. GI og PI ble registrert ved baseline og 1, 3 og 6 måneder, men PD, CAL og GT ble evaluert ved baseline og 6 måneder. PD og CAL ble registrert med en Williams-sonde nøyaktig til nærmeste 0,5 mm. GT ble evaluert ved baseline og 6 måneder ved bruk av #15 endodontisk reamer festet til en gummipropp satt inn vinkelrett inn i gingivalvevet 2 mm under gingivalmarginen; tykkelsen ble målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.

Kliniske bilder tatt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen fra hvert behandlingssted og digitalisert i et datamaskinbildeanalysesystem. Det ble brukt en 4 mm lang ledning for å sjekke reproduserbarheten til bildene. RD ble målt fra sement-emalje-krysset (CEJ) til gingivalmarginen, RW ble målt tangentielt ved midt-ansikts-CEJ, RA ble beregnet som området innenfor konturen av blottet rot. KTW registrert som avstanden fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin. Dupliserte målinger ble gjort for RD, RW, RA og KTW. Prosent rotdekning og fullstendig rotdekning ble beregnet RA i henhold til følgende standardformler.

Oppfølging av fag vil være 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lignende bilaterale eller kontralaterale Miller Klasse I eller II lokaliserte gingivalresesjoner minst ≥ 2 mm plassert på fortenner, hjørnetenner eller premolarer på begge kjever
  • Identifiserbar CEJ
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av restaureringer og overfladisk karies i området som skal behandles
  • Ingen periodontal kirurgisk behandling de siste 24 månedene på de involverte stedene
  • Gingival tykkelse minst ≥ 0,8 mm for resesjonsområdet
  • Tilstrekkelig palatalt donorvev for den angitte SCTG.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Pasienter med en graviditets- eller ammingsperiode eller selvrapportert historie med antibiotikamedisin innen tre måneder
  • Molar, mobil eller tenner med krone eller fylling ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subepitelial bindevevstransplantasjon
Bløtvev høstet fra palatum til forsøkspersonene.
Eksperimentell: Blodplaterik fibrin
Autogent blodplate- og leukocyttfibrinmateriale ble oppnådd fra blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i prosent av fullstendig rotdekning etter 1, 3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder
Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i gingival resesjon vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i keratinisert vev ved 6 måneder.
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gingivaltykkelse ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere