- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01793389
Blodplaterik fibrin i behandling av lokaliserte gingivalresesjoner
Blodplaterikt fibrin i behandling av lokaliserte gingivalresesjoner: Randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med delt munn var å sammenligne den kliniske effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) i kombinasjon med koronalt avansert flap (CAF) med bruk av subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) i kombinasjon med CAF i behandling av lokaliserte gingival-resesjoner.
Primære utfallsvariabler var prosentandel av fullstendig rotdekning og endring i gingivalresesjon uttrykt som resesjonsreduksjon i millimeter ved oppfølgingsbesøk. De sekundære utfallsvariablene inkluderte keratinisert vev og økning i gingivaltykkelse.
Prøvestørrelse er estimert i 22 forsøkspersoner per behandlingsgruppe. Tilfeldig tildeling av behandlingsstedene til test (CAF+ PRF) og kontroll (CAF + SCTG) grupper vil bli utført ved bruk av et datastyrt utvalg av tilfeldige tall for tildeling av studiegruppene.
Periodontale parametere inkludert plakkindeks (25) (PI), gingivalindeks (26) (GI), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og gingivalresesjonsparametere inkludert resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW) , resesjonsområde (RA), keratinisert vevsbredde (KTW), gingivaltykkelse (GT) ble vurdert av en kalibrert undersøker. Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder ble RD, RW, RA, KTW evaluert ved hjelp av både klinisk og digital vurdering. GI og PI ble registrert ved baseline og 1, 3 og 6 måneder, men PD, CAL og GT ble evaluert ved baseline og 6 måneder. PD og CAL ble registrert med en Williams-sonde nøyaktig til nærmeste 0,5 mm. GT ble evaluert ved baseline og 6 måneder ved bruk av #15 endodontisk reamer festet til en gummipropp satt inn vinkelrett inn i gingivalvevet 2 mm under gingivalmarginen; tykkelsen ble målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av en skyvelære.
Kliniske bilder tatt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen fra hvert behandlingssted og digitalisert i et datamaskinbildeanalysesystem. Det ble brukt en 4 mm lang ledning for å sjekke reproduserbarheten til bildene. RD ble målt fra sement-emalje-krysset (CEJ) til gingivalmarginen, RW ble målt tangentielt ved midt-ansikts-CEJ, RA ble beregnet som området innenfor konturen av blottet rot. KTW registrert som avstanden fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin. Dupliserte målinger ble gjort for RD, RW, RA og KTW. Prosent rotdekning og fullstendig rotdekning ble beregnet RA i henhold til følgende standardformler.
Oppfølging av fag vil være 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lignende bilaterale eller kontralaterale Miller Klasse I eller II lokaliserte gingivalresesjoner minst ≥ 2 mm plassert på fortenner, hjørnetenner eller premolarer på begge kjever
- Identifiserbar CEJ
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av restaureringer og overfladisk karies i området som skal behandles
- Ingen periodontal kirurgisk behandling de siste 24 månedene på de involverte stedene
- Gingival tykkelse minst ≥ 0,8 mm for resesjonsområdet
- Tilstrekkelig palatalt donorvev for den angitte SCTG.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Pasienter med en graviditets- eller ammingsperiode eller selvrapportert historie med antibiotikamedisin innen tre måneder
- Molar, mobil eller tenner med krone eller fylling ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindevevstransplantasjon
Bløtvev høstet fra palatum til forsøkspersonene.
|
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik fibrin
Autogent blodplate- og leukocyttfibrinmateriale ble oppnådd fra blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av fullstendig rotdekning etter 1, 3 og 6 måneder.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline i gingival resesjon vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i keratinisert vev ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i gingivaltykkelse ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-Dis-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .