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Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen

14. August 2013 aktualisiert von: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen: Randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Die vorliegende Studie befasst sich mit der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass plättchenreiches Fibrin als Alternative zum subepithelialen Bindegewebstransplantat bei der Abdeckung freigelegter Wurzeln verwendet werden kann. Wenn sich das plättchenreiche Fibrin als ähnlich wirksam erweist wie ein subepitheliales Bindegewebstransplantat, wird es möglich sein, eine Entnahmestelle zu vermeiden und die Beschwerden des Patienten nach der Operation zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) in Kombination mit dem koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF) mit der Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) in Kombination zu vergleichen mit CAF bei der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen.

Primäre Ergebnisvariablen waren der Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung und die Veränderung der Zahnfleischrezession, ausgedrückt als Rezessionsverringerung in Millimetern bei Nachuntersuchungen. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehörten keratinisiertes Gewebe und eine Zunahme der Zahnfleischdicke.

Die Stichprobengröße wurde auf 22 Probanden pro Behandlungsgruppe geschätzt. Die zufällige Zuteilung der Behandlungsstellen an Testgruppen (CAF+PRF) und Kontrollgruppen (CAF+SCTG) erfolgt unter Verwendung einer computergestützten Auswahl von Zufallszahlen für die Zuteilung der Studiengruppen.

Parodontale Parameter einschließlich Plaque-Index (25) (PI), Gingiva-Index (26) (GI), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und gingivale Rezessionsparameter einschließlich Rezessionstiefe (RD), Rezessionsbreite (RW) , Rezessionsbereich (RA), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und Zahnfleischdicke (GT) wurden von einem kalibrierten Prüfer beurteilt. Zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten wurden RD, RW, RA und KTW sowohl mittels klinischer als auch digitaler Beurteilung bewertet. GI und PI wurden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten erfasst, PD, CAL und GT wurden jedoch zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausgewertet. PD und CAL wurden mit einer Williams-Sonde mit einer Genauigkeit von 0,5 mm aufgezeichnet. Die GT wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mit einer endodontischen Reibahle Nr. 15 bewertet, die an einem Gummistopfen befestigt war, der 2 mm unterhalb des Zahnfleischrandes senkrecht in das Zahnfleischgewebe eingeführt wurde. Die Dicke wurde mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen.

Klinische Bilder, die zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation von jeder Behandlungsstelle aufgenommen und in einem Computerbildanalysesystem digitalisiert wurden. Zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit der Bilder wurde ein 4 mm langer Draht verwendet. RD wurde vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zum Zahnfleischrand gemessen, RW wurde tangential am mittleren Gesichts-CEJ gemessen, RA wurde als Fläche innerhalb der Kontur der freigelegten Wurzel berechnet. KTW wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang (MGJ) zum Zahnfleischrand erfasst. Für RD, RW, RA und KTW wurden Doppelmessungen durchgeführt. Die prozentuale Wurzelbedeckung und die vollständige Wurzelbedeckung wurden RA gemäß den folgenden Standardformeln berechnet.

Die Nachbeobachtungszeit der Probanden beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ähnliche bilaterale oder kontralaterale lokalisierte Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II von mindestens ≥ 2 mm an Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren beider Kiefer
  • Identifizierbarer CEJ
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein von Zahnvitalität und Fehlen von Restaurationen und oberflächlicher Karies im zu behandelnden Bereich
  • Keine parodontalchirurgische Behandlung in den letzten 24 Monaten an den betroffenen Stellen
  • Gingivadicke mindestens ≥ 0,8 mm für den Rezessionsbereich
  • Ausreichend palatinales Spendergewebe für die angegebene SCTG.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Patienten mit einer Schwangerschaft oder Stillzeit oder nach eigenen Angaben Antibiotika-Medikamente innerhalb von drei Monaten
  • Backenzähne, bewegliche Zähne oder Zähne mit Krone oder Füllung wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Weichgewebe, entnommen aus dem Gaumen der Probanden.
Experimental: Plättchenreiches Fibrin
Aus Blut wurde autogenes Thrombozyten- und Leukozyten-Fibrinmaterial gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 1, 3 und 6 Monaten.
1, 3 und 6 Monate
Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wird nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Zahnfleischdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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