- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793389
Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen
Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen: Randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) in Kombination mit dem koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF) mit der Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) in Kombination zu vergleichen mit CAF bei der Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionen.
Primäre Ergebnisvariablen waren der Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung und die Veränderung der Zahnfleischrezession, ausgedrückt als Rezessionsverringerung in Millimetern bei Nachuntersuchungen. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehörten keratinisiertes Gewebe und eine Zunahme der Zahnfleischdicke.
Die Stichprobengröße wurde auf 22 Probanden pro Behandlungsgruppe geschätzt. Die zufällige Zuteilung der Behandlungsstellen an Testgruppen (CAF+PRF) und Kontrollgruppen (CAF+SCTG) erfolgt unter Verwendung einer computergestützten Auswahl von Zufallszahlen für die Zuteilung der Studiengruppen.
Parodontale Parameter einschließlich Plaque-Index (25) (PI), Gingiva-Index (26) (GI), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und gingivale Rezessionsparameter einschließlich Rezessionstiefe (RD), Rezessionsbreite (RW) , Rezessionsbereich (RA), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und Zahnfleischdicke (GT) wurden von einem kalibrierten Prüfer beurteilt. Zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten wurden RD, RW, RA und KTW sowohl mittels klinischer als auch digitaler Beurteilung bewertet. GI und PI wurden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten erfasst, PD, CAL und GT wurden jedoch zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausgewertet. PD und CAL wurden mit einer Williams-Sonde mit einer Genauigkeit von 0,5 mm aufgezeichnet. Die GT wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mit einer endodontischen Reibahle Nr. 15 bewertet, die an einem Gummistopfen befestigt war, der 2 mm unterhalb des Zahnfleischrandes senkrecht in das Zahnfleischgewebe eingeführt wurde. Die Dicke wurde mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen.
Klinische Bilder, die zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation von jeder Behandlungsstelle aufgenommen und in einem Computerbildanalysesystem digitalisiert wurden. Zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit der Bilder wurde ein 4 mm langer Draht verwendet. RD wurde vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zum Zahnfleischrand gemessen, RW wurde tangential am mittleren Gesichts-CEJ gemessen, RA wurde als Fläche innerhalb der Kontur der freigelegten Wurzel berechnet. KTW wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang (MGJ) zum Zahnfleischrand erfasst. Für RD, RW, RA und KTW wurden Doppelmessungen durchgeführt. Die prozentuale Wurzelbedeckung und die vollständige Wurzelbedeckung wurden RA gemäß den folgenden Standardformeln berechnet.
Die Nachbeobachtungszeit der Probanden beträgt 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ähnliche bilaterale oder kontralaterale lokalisierte Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II von mindestens ≥ 2 mm an Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren beider Kiefer
- Identifizierbarer CEJ
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorhandensein von Zahnvitalität und Fehlen von Restaurationen und oberflächlicher Karies im zu behandelnden Bereich
- Keine parodontalchirurgische Behandlung in den letzten 24 Monaten an den betroffenen Stellen
- Gingivadicke mindestens ≥ 0,8 mm für den Rezessionsbereich
- Ausreichend palatinales Spendergewebe für die angegebene SCTG.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Patienten mit einer Schwangerschaft oder Stillzeit oder nach eigenen Angaben Antibiotika-Medikamente innerhalb von drei Monaten
- Backenzähne, bewegliche Zähne oder Zähne mit Krone oder Füllung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Weichgewebe, entnommen aus dem Gaumen der Probanden.
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Experimental: Plättchenreiches Fibrin
Aus Blut wurde autogenes Thrombozyten- und Leukozyten-Fibrinmaterial gewonnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 1, 3 und 6 Monaten.
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1, 3 und 6 Monate
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Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Die Veränderung der Zahnfleischrezession gegenüber dem Ausgangswert wird nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
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1, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Zahnfleischdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-Dis-002
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