Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies: gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

De huidige studie behandelt de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies. De hypothese van deze studie is dat bloedplaatjesrijk fibrine kan worden gebruikt als alternatief voor subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij het bedekken van blootliggende wortels. Als fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes net zo effectief blijkt te zijn als subepitheliaal bindweefseltransplantaat, is het mogelijk een donorplaats te vermijden en het ongemak voor de patiënt na de operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond was het vergelijken van de klinische werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in combinatie met de coronaal geavanceerde flap (CAF) met het gebruik van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) in combinatie met CAF bij de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies.

Primaire uitkomstvariabelen waren percentage van volledige worteldekking en verandering in tandvleesrecessie uitgedrukt als recessiereductie in millimeters bij vervolgbezoeken. De secundaire uitkomstvariabelen omvatten verhoornd weefsel en toename van de tandvleesdikte.

De steekproefomvang is geschat bij 22 proefpersonen per behandelingsgroep. Willekeurige toewijzing van de behandelingsplaatsen aan test- (CAF+ PRF) en controlegroepen (CAF + SCTG) zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde selectie van willekeurige nummers voor toewijzing van de onderzoeksgroepen.

Parodontale parameters inclusief plaque-index (25) (PI), gingivale index (26) (GI), sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en tandvleesrecessieparameters inclusief recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW) , recessiegebied (RA), verhoornde weefselbreedte (KTW), tandvleesdikte (GT) werden beoordeeld door een gekalibreerde onderzoeker. Bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden werden RD, RW, RA, KTW geëvalueerd door middel van zowel klinische als digitale beoordeling. GI en PI werden geregistreerd bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden, maar PD, CAL en GT werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden. PD en CAL werden geregistreerd door een Williams-sonde nauwkeurig tot op 0,5 mm nauwkeurig. GT werd beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden met behulp van #15 endodontische ruimer bevestigd aan een rubberen stop die loodrecht in het tandvleesweefsel werd ingebracht, 2 mm onder de tandvleesrand; dikte werd gemeten tot op 0,1 mm nauwkeurig met behulp van een schuifmaat.

Klinische beelden verkregen bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie van elke behandelingslocatie en gedigitaliseerd in een computerbeeldanalysesysteem. Er werd een draad van 4 mm lengte gebruikt om de reproduceerbaarheid van de foto's te controleren. RD werd gemeten vanaf de cement-glazuur overgang (CEJ) tot de tandvleesrand, RW werd tangentieel gemeten in het midden van het gezicht CEJ, RA werd berekend als het gebied binnen de omtrek van de blootliggende wortel. KTW geregistreerd als de afstand van de mucogingivale overgang (MGJ) tot de tandvleesrand. Duplicaatmetingen werden uitgevoerd voor RD, RW, RA en KTW. Percentage worteldekking en volledige worteldekking werd RA berekend volgens de volgende standaardformules.

De follow-up van proefpersonen zal 6 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soortgelijke bilaterale of contralaterale Miller klasse I of II gelokaliseerde tandvleesrecessies van ten minste ≥ 2 mm op snijtanden, hoektanden of premolaren aan beide kaken
  • Herkenbare CEJ
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van restauraties en oppervlakkige cariës in het te behandelen gebied
  • Geen parodontale chirurgische behandeling in de afgelopen 24 maanden op de betrokken plaatsen
  • Tandvleesdikte minimaal ≥ 0,8 mm voor het recessiegebied
  • Voldoende palataal donorweefsel voor de aangegeven SCTG.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Patiënten met een zwangerschap of lactatieperiode of zelfgerapporteerde geschiedenis van antibiotische medicatie binnen drie maanden
  • Kies, mobiel of tanden met kroon of vulling werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Zacht weefsel geoogst uit het gehemelte van de proefpersonen.
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
Autogeen bloedplaatjes- en leukocytenfibrinemateriaal werd verkregen uit bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van volledige worteldekking na 1, 3 en 6 maanden.
1, 3 en 6 maanden
Gingivale recessie diepte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesrecessie wordt beoordeeld na 1, 3 en 6 maanden.
1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verhoornd weefsel na 6 maanden.
6 maanden
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesdikte na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Subepitheliaal bindweefseltransplantaat

3
Abonneren