- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01793389
Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies
Bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies: gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond was het vergelijken van de klinische werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in combinatie met de coronaal geavanceerde flap (CAF) met het gebruik van subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) in combinatie met CAF bij de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessies.
Primaire uitkomstvariabelen waren percentage van volledige worteldekking en verandering in tandvleesrecessie uitgedrukt als recessiereductie in millimeters bij vervolgbezoeken. De secundaire uitkomstvariabelen omvatten verhoornd weefsel en toename van de tandvleesdikte.
De steekproefomvang is geschat bij 22 proefpersonen per behandelingsgroep. Willekeurige toewijzing van de behandelingsplaatsen aan test- (CAF+ PRF) en controlegroepen (CAF + SCTG) zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde selectie van willekeurige nummers voor toewijzing van de onderzoeksgroepen.
Parodontale parameters inclusief plaque-index (25) (PI), gingivale index (26) (GI), sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en tandvleesrecessieparameters inclusief recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW) , recessiegebied (RA), verhoornde weefselbreedte (KTW), tandvleesdikte (GT) werden beoordeeld door een gekalibreerde onderzoeker. Bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden werden RD, RW, RA, KTW geëvalueerd door middel van zowel klinische als digitale beoordeling. GI en PI werden geregistreerd bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden, maar PD, CAL en GT werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden. PD en CAL werden geregistreerd door een Williams-sonde nauwkeurig tot op 0,5 mm nauwkeurig. GT werd beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden met behulp van #15 endodontische ruimer bevestigd aan een rubberen stop die loodrecht in het tandvleesweefsel werd ingebracht, 2 mm onder de tandvleesrand; dikte werd gemeten tot op 0,1 mm nauwkeurig met behulp van een schuifmaat.
Klinische beelden verkregen bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de operatie van elke behandelingslocatie en gedigitaliseerd in een computerbeeldanalysesysteem. Er werd een draad van 4 mm lengte gebruikt om de reproduceerbaarheid van de foto's te controleren. RD werd gemeten vanaf de cement-glazuur overgang (CEJ) tot de tandvleesrand, RW werd tangentieel gemeten in het midden van het gezicht CEJ, RA werd berekend als het gebied binnen de omtrek van de blootliggende wortel. KTW geregistreerd als de afstand van de mucogingivale overgang (MGJ) tot de tandvleesrand. Duplicaatmetingen werden uitgevoerd voor RD, RW, RA en KTW. Percentage worteldekking en volledige worteldekking werd RA berekend volgens de volgende standaardformules.
De follow-up van proefpersonen zal 6 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soortgelijke bilaterale of contralaterale Miller klasse I of II gelokaliseerde tandvleesrecessies van ten minste ≥ 2 mm op snijtanden, hoektanden of premolaren aan beide kaken
- Herkenbare CEJ
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van restauraties en oppervlakkige cariës in het te behandelen gebied
- Geen parodontale chirurgische behandeling in de afgelopen 24 maanden op de betrokken plaatsen
- Tandvleesdikte minimaal ≥ 0,8 mm voor het recessiegebied
- Voldoende palataal donorweefsel voor de aangegeven SCTG.
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Patiënten met een zwangerschap of lactatieperiode of zelfgerapporteerde geschiedenis van antibiotische medicatie binnen drie maanden
- Kies, mobiel of tanden met kroon of vulling werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Zacht weefsel geoogst uit het gehemelte van de proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
Autogeen bloedplaatjes- en leukocytenfibrinemateriaal werd verkregen uit bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van volledige worteldekking na 1, 3 en 6 maanden.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Gingivale recessie diepte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesrecessie wordt beoordeeld na 1, 3 en 6 maanden.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in verhoornd weefsel na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesdikte na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-Dis-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd