Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fibrina Rica em Plaquetas no Tratamento de Recessões Gengivais Localizadas

14 de agosto de 2013 atualizado por: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Fibrina rica em plaquetas no tratamento de recessões gengivais localizadas: ensaio clínico randomizado de boca dividida

O presente estudo trata do tratamento de recessões gengivais localizadas. A hipótese deste estudo é que a fibrina rica em plaquetas pode ser utilizada como alternativa ao enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na cobertura de raízes desnudas. Se a fibrina rica em plaquetas provar ser igualmente eficaz como enxerto de tecido conjuntivo subepitelial, será possível evitar um local doador e diminuir o desconforto do paciente após a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado de boca dividida foi comparar a eficácia clínica da fibrina rica em plaquetas (PRF) em combinação com o retalho avançado coronalmente (CAF) com o uso de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) em combinação com CAF no tratamento de recessões gengivais localizadas.

As variáveis ​​de resultado primário foram a porcentagem de cobertura completa da raiz e a mudança na recessão gengival expressa como redução da recessão em milímetros nas visitas de acompanhamento. As variáveis ​​de resultados secundários incluíram tecido queratinizado e ganho de espessura gengival.

O tamanho da amostra foi estimado em 22 indivíduos por grupos de tratamento. A alocação aleatória dos locais de tratamento para os grupos teste (CAF+PRF) e controle (CAF+SCTG) será realizada usando uma seleção computadorizada de números aleatórios para alocação dos grupos de estudo.

Parâmetros periodontais, incluindo índice de placa (25) (PI), índice gengival (26) (GI), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e parâmetros de recessão gengival, incluindo profundidade de recessão (RD), largura de recessão (RW) , área de recessão (RA), largura do tecido queratinizado (KTW), espessura gengival (GT) foram avaliados por um examinador calibrado. No início do estudo e 1, 3 e 6 meses, RD, RW, RA, KTW foram avaliados por meio de avaliação clínica e digital. GI e PI foram registrados no início e 1, 3 e 6 meses, no entanto, PD, CAL e GT foram avaliados no início e 6 meses. PD e CAL foram registrados por uma sonda Williams com precisão de 0,5 mm. O GT foi avaliado no início e 6 meses usando alargador endodôntico nº 15 preso a uma rolha de borracha inserida perpendicularmente no tecido gengival 2 mm abaixo da margem gengival; a espessura foi medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro.

Imagens clínicas obtidas no início e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia de cada local de tratamento e digitalizadas em um sistema de análise de imagem por computador. Foi utilizado um fio de 4 mm de comprimento para verificar a reprodutibilidade das fotos. RD foi medido a partir da junção cimento-esmalte (CEJ) até a margem gengival, RW foi medido tangencialmente no meio facial CEJ, RA foi calculado como a área dentro do contorno da raiz desnudada. KTW registrado como a distância da junção mucogengival (MGJ) à margem gengival. Medições duplicadas foram feitas para RD, RW, RA e KTW. A cobertura radicular percentual e a cobertura radicular completa foram calculadas como RA de acordo com as seguintes fórmulas padrão.

O acompanhamento dos sujeitos será de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recessões gengivais localizadas bilaterais ou contralaterais semelhantes Classe I ou II de Miller de pelo menos ≥ 2 mm localizadas em incisivos, caninos ou pré-molares em ambos os maxilares
  • CEJ identificável
  • Idade ≥ 18 anos
  • Presença de vitalidade dentária e ausência de restaurações e cáries superficiais na área a ser tratada
  • Nenhum tratamento cirúrgico periodontal nos últimos 24 meses nos locais envolvidos
  • Espessura gengival de pelo menos ≥ 0,8 mm para a área de recessão
  • Tecido doador palatino suficiente para o SCTG indicado.

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Pacientes com gravidez ou período de lactação ou história autorreferida de medicação antibiótica em três meses
  • Molares, móveis ou dentes com coroa ou obturação também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
Tecido mole colhido do palato dos sujeitos.
Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas
O material autógeno de plaquetas e fibrina leucocitária foi obtido do sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura completa da raiz
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Mudança da linha de base na porcentagem de cobertura completa da raiz em 1, 3 e 6 meses.
1, 3 e 6 meses
Profundidade da recessão gengival
Prazo: 1, 3 e 6 meses
A mudança da linha de base na recessão gengival será avaliada em 1, 3 e 6 meses.
1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no tecido queratinizado em 6 meses.
6 meses
Espessura gengival
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na espessura gengival aos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever