- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793389
Fibrina Rica em Plaquetas no Tratamento de Recessões Gengivais Localizadas
Fibrina rica em plaquetas no tratamento de recessões gengivais localizadas: ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado de boca dividida foi comparar a eficácia clínica da fibrina rica em plaquetas (PRF) em combinação com o retalho avançado coronalmente (CAF) com o uso de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) em combinação com CAF no tratamento de recessões gengivais localizadas.
As variáveis de resultado primário foram a porcentagem de cobertura completa da raiz e a mudança na recessão gengival expressa como redução da recessão em milímetros nas visitas de acompanhamento. As variáveis de resultados secundários incluíram tecido queratinizado e ganho de espessura gengival.
O tamanho da amostra foi estimado em 22 indivíduos por grupos de tratamento. A alocação aleatória dos locais de tratamento para os grupos teste (CAF+PRF) e controle (CAF+SCTG) será realizada usando uma seleção computadorizada de números aleatórios para alocação dos grupos de estudo.
Parâmetros periodontais, incluindo índice de placa (25) (PI), índice gengival (26) (GI), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e parâmetros de recessão gengival, incluindo profundidade de recessão (RD), largura de recessão (RW) , área de recessão (RA), largura do tecido queratinizado (KTW), espessura gengival (GT) foram avaliados por um examinador calibrado. No início do estudo e 1, 3 e 6 meses, RD, RW, RA, KTW foram avaliados por meio de avaliação clínica e digital. GI e PI foram registrados no início e 1, 3 e 6 meses, no entanto, PD, CAL e GT foram avaliados no início e 6 meses. PD e CAL foram registrados por uma sonda Williams com precisão de 0,5 mm. O GT foi avaliado no início e 6 meses usando alargador endodôntico nº 15 preso a uma rolha de borracha inserida perpendicularmente no tecido gengival 2 mm abaixo da margem gengival; a espessura foi medida com precisão de 0,1 mm usando um paquímetro.
Imagens clínicas obtidas no início e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia de cada local de tratamento e digitalizadas em um sistema de análise de imagem por computador. Foi utilizado um fio de 4 mm de comprimento para verificar a reprodutibilidade das fotos. RD foi medido a partir da junção cimento-esmalte (CEJ) até a margem gengival, RW foi medido tangencialmente no meio facial CEJ, RA foi calculado como a área dentro do contorno da raiz desnudada. KTW registrado como a distância da junção mucogengival (MGJ) à margem gengival. Medições duplicadas foram feitas para RD, RW, RA e KTW. A cobertura radicular percentual e a cobertura radicular completa foram calculadas como RA de acordo com as seguintes fórmulas padrão.
O acompanhamento dos sujeitos será de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recessões gengivais localizadas bilaterais ou contralaterais semelhantes Classe I ou II de Miller de pelo menos ≥ 2 mm localizadas em incisivos, caninos ou pré-molares em ambos os maxilares
- CEJ identificável
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de vitalidade dentária e ausência de restaurações e cáries superficiais na área a ser tratada
- Nenhum tratamento cirúrgico periodontal nos últimos 24 meses nos locais envolvidos
- Espessura gengival de pelo menos ≥ 0,8 mm para a área de recessão
- Tecido doador palatino suficiente para o SCTG indicado.
Critério de exclusão:
- Fumar
- Pacientes com gravidez ou período de lactação ou história autorreferida de medicação antibiótica em três meses
- Molares, móveis ou dentes com coroa ou obturação também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
Tecido mole colhido do palato dos sujeitos.
|
|
|
Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas
O material autógeno de plaquetas e fibrina leucocitária foi obtido do sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura completa da raiz
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Mudança da linha de base na porcentagem de cobertura completa da raiz em 1, 3 e 6 meses.
|
1, 3 e 6 meses
|
|
Profundidade da recessão gengival
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
A mudança da linha de base na recessão gengival será avaliada em 1, 3 e 6 meses.
|
1, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base no tecido queratinizado em 6 meses.
|
6 meses
|
|
Espessura gengival
Prazo: 6 meses
|
Alteração da linha de base na espessura gengival aos 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-Dis-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .