- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01793389
Blodpladerigt fibrin til behandling af lokaliserede tandkødsrecesser
Blodpladerigt fibrin i behandlingen af lokaliserede tandkødsrecessioner: Randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med spaltet mund var at sammenligne den kliniske effekt af blodpladerigt fibrin (PRF) i kombination med den coronally advanced flap (CAF) med brugen af subepitelial bindevævstransplantat (SCTG) i kombination med CAF i behandlingen af lokaliserede tandkødsrecesser.
Primære udfaldsvariabler var procentdelen af fuldstændig roddækning og ændring i tandkødsrecession udtrykt som recessionsreduktion i millimeter ved opfølgningsbesøg. De sekundære udfaldsvariabler inkluderede keratiniseret væv og tykkelsesstigning i tandkødet.
Prøvestørrelsen er blevet estimeret i 22 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe. Tilfældig tildeling af behandlingssteder til test (CAF+ PRF) og kontrol (CAF + SCTG) grupper vil blive udført ved hjælp af et computerstyret udvalg af tilfældige tal til tildeling af undersøgelsesgrupperne.
Periodontale parametre, herunder plakindeks (25) (PI), gingivalindeks (26) (GI), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og tandkødsrecessionsparametre, herunder recessionsdybde (RD), recessionsbredde (RW) , recessionsområde (RA), keratiniseret vævsbredde (KTW), gingivaltykkelse (GT) blev vurderet af en kalibreret undersøger. Ved baseline og 1, 3 og 6 måneder blev RD, RW, RA, KTW evalueret ved hjælp af både klinisk og digital vurdering. GI og PI blev registreret ved baseline og 1, 3 og 6 måneder, dog blev PD, CAL og GT evalueret ved baseline og 6 måneder. PD og CAL blev registreret med en Williams-sonde nøjagtigt til nærmeste 0,5 mm. GT blev evalueret ved baseline og 6 måneder under anvendelse af #15 endodontisk oprømmer fastgjort til en gummiprop indsat vinkelret ind i tandkødsvævet 2 mm under tandkødsranden; tykkelsen blev målt til nærmeste 0,1 mm ved hjælp af en skydelære.
Kliniske billeder taget ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operationen fra hvert behandlingssted og digitaliseret i et computerbilledanalysesystem. Ved hjælp af en 4 mm længde tråd blev brugt til at kontrollere reproducerbarheden af billederne. RD blev målt fra cement-emalje-forbindelsen (CEJ) til gingivalmarginen, RW blev målt tangentielt ved midt-ansigts-CEJ, RA blev beregnet som arealet inden for konturen af blottet rod. KTW registreres som afstanden fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin. Der blev foretaget dobbeltmålinger for RD, RW, RA og KTW. Procent roddækning og fuldstændig roddækning blev beregnet RA ifølge følgende standardformler.
Opfølgning af emner vil vare 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lignende bilaterale eller kontralaterale Miller Klasse I eller II lokaliserede gingival recessioner mindst ≥ 2 mm placeret på fortænder, hjørnetænder eller præmolarer på begge kæber
- Identificerbar CEJ
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af tandvitalitet og fravær af restaureringer og overfladisk caries i det område, der skal behandles
- Ingen periodontal kirurgisk behandling i de foregående 24 måneder på de involverede steder
- Gingival tykkelse mindst ≥ 0,8 mm for recessionsområdet
- Tilstrækkeligt palatalt donorvæv til det angivne SCTG.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Patienter med en graviditets- eller diegivningsperiode eller selvrapporteret historie med antibiotika inden for tre måneder
- Molar, mobil eller tænder med krone eller fyldning var også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindevævstransplantation
Blødt væv høstet fra forsøgspersonernes palatum.
|
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin
Autogent blodplade- og leukocytfibrinmateriale blev opnået fra blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af fuldstændig roddækning efter 1, 3 og 6 måneder.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Gingival recession dybde
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i gingival recession vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i keratiniseret væv efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i tandkødstykkelse ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-Dis-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan