- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793389
Fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de las recesiones gingivales localizadas
Fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de recesiones gingivales localizadas: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida fue comparar la eficacia clínica de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en combinación con el colgajo de avance coronal (CAF) con el uso de injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) en combinación con CAF en el tratamiento de recesiones gingivales localizadas.
Las variables de resultado primarias fueron el porcentaje de cobertura radicular completa y el cambio en la recesión gingival expresado como reducción de la recesión en milímetros en las visitas de seguimiento. Las variables de resultado secundarias incluyeron tejido queratinizado y ganancia de grosor gingival.
El tamaño de la muestra se ha estimado en 22 sujetos por grupos de tratamiento. La asignación aleatoria de los sitios de tratamiento a los grupos de prueba (CAF+PRF) y de control (CAF+SCTG) se realizará utilizando una selección computarizada de números aleatorios para la asignación de los grupos de estudio.
Parámetros periodontales que incluyen índice de placa (25) (PI), índice gingival (26) (GI), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL) y parámetros de recesión gingival que incluyen profundidad de recesión (RD), ancho de recesión (RW) , el área de recesión (RA), el ancho del tejido queratinizado (KTW), el grosor gingival (GT) fueron evaluados por un examinador calibrado. Al inicio y 1, 3 y 6 meses, RD, RW, RA, KTW se evaluaron mediante evaluación clínica y digital. GI y PI se registraron al inicio del estudio ya los 1, 3 y 6 meses, sin embargo, PD, CAL y GT se evaluaron al inicio del estudio ya los 6 meses. PD y CAL se registraron con una sonda Williams con una precisión de 0,5 mm. GT se evaluó al inicio del estudio ya los 6 meses utilizando un escariador endodóntico n.° 15 acoplado a un tapón de goma insertado perpendicularmente en el tejido gingival 2 mm por debajo del margen gingival; el espesor se midió con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador.
Imágenes clínicas obtenidas al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía de cada sitio de tratamiento y digitalizadas en un sistema de análisis de imágenes por computadora. Se utilizó un alambre de 4 mm de longitud para comprobar la reproducibilidad de las imágenes. La RD se midió desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival, la RW se midió tangencialmente en la CEJ mediofacial, la RA se calculó como el área dentro del contorno de la raíz denudada. KTW registrado como la distancia desde la unión mucogingival (MGJ) hasta el margen gingival. Se realizaron mediciones por duplicado para RD, RW, RA y KTW. El porcentaje de cobertura de raíces y la cobertura completa de raíces se calculó RA de acuerdo con las siguientes fórmulas estándar.
El seguimiento de los sujetos será de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesiones gingivales localizadas bilaterales o contralaterales similares de clase I o II de Miller de al menos ≥ 2 mm ubicadas en incisivos, caninos o premolares en ambas mandíbulas
- CEJ identificable
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de vitalidad dental y ausencia de restauraciones y caries superficiales en la zona a tratar
- Sin tratamiento quirúrgico periodontal en los últimos 24 meses en los sitios involucrados
- Espesor gingival al menos ≥ 0,8 mm para el área de recesión
- Suficiente tejido palatino de donante para el SCTG indicado.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Pacientes con un período de embarazo o lactancia o antecedentes autoinformados de medicación antibiótica dentro de los tres meses.
- También se excluyeron molares, móviles o dientes con corona o empaste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo subepitelial
Tejido blando extraído del paladar de los sujetos.
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|
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Experimental: Fibrina rica en plaquetas
Se obtuvo material de fibrina autógena de plaquetas y leucocitos a partir de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de cobertura radicular completa a 1, 3 y 6 meses.
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
El cambio desde el inicio en la recesión gingival se evaluará a los 1, 3 y 6 meses.
|
1, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el tejido queratinizado a los 6 meses.
|
6 meses
|
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el grosor gingival a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-Dis-002
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