Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de las recesiones gingivales localizadas

14 de agosto de 2013 actualizado por: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de recesiones gingivales localizadas: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

El presente estudio trata sobre el tratamiento de las recesiones gingivales localizadas. La hipótesis de este estudio es que la fibrina rica en plaquetas puede utilizarse como alternativa al injerto de tejido conectivo subepitelial en la cobertura de raíces denudadas. Si la fibrina rica en plaquetas demuestra ser igualmente eficaz que el injerto de tejido conjuntivo subepitelial, será posible evitar un sitio donante y disminuir la incomodidad del paciente después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida fue comparar la eficacia clínica de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en combinación con el colgajo de avance coronal (CAF) con el uso de injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) en combinación con CAF en el tratamiento de recesiones gingivales localizadas.

Las variables de resultado primarias fueron el porcentaje de cobertura radicular completa y el cambio en la recesión gingival expresado como reducción de la recesión en milímetros en las visitas de seguimiento. Las variables de resultado secundarias incluyeron tejido queratinizado y ganancia de grosor gingival.

El tamaño de la muestra se ha estimado en 22 sujetos por grupos de tratamiento. La asignación aleatoria de los sitios de tratamiento a los grupos de prueba (CAF+PRF) y de control (CAF+SCTG) se realizará utilizando una selección computarizada de números aleatorios para la asignación de los grupos de estudio.

Parámetros periodontales que incluyen índice de placa (25) (PI), índice gingival (26) (GI), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL) y parámetros de recesión gingival que incluyen profundidad de recesión (RD), ancho de recesión (RW) , el área de recesión (RA), el ancho del tejido queratinizado (KTW), el grosor gingival (GT) fueron evaluados por un examinador calibrado. Al inicio y 1, 3 y 6 meses, RD, RW, RA, KTW se evaluaron mediante evaluación clínica y digital. GI y PI se registraron al inicio del estudio ya los 1, 3 y 6 meses, sin embargo, PD, CAL y GT se evaluaron al inicio del estudio ya los 6 meses. PD y CAL se registraron con una sonda Williams con una precisión de 0,5 mm. GT se evaluó al inicio del estudio ya los 6 meses utilizando un escariador endodóntico n.° 15 acoplado a un tapón de goma insertado perpendicularmente en el tejido gingival 2 mm por debajo del margen gingival; el espesor se midió con una precisión de 0,1 mm utilizando un calibrador.

Imágenes clínicas obtenidas al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía de cada sitio de tratamiento y digitalizadas en un sistema de análisis de imágenes por computadora. Se utilizó un alambre de 4 mm de longitud para comprobar la reproducibilidad de las imágenes. La RD se midió desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival, la RW se midió tangencialmente en la CEJ mediofacial, la RA se calculó como el área dentro del contorno de la raíz denudada. KTW registrado como la distancia desde la unión mucogingival (MGJ) hasta el margen gingival. Se realizaron mediciones por duplicado para RD, RW, RA y KTW. El porcentaje de cobertura de raíces y la cobertura completa de raíces se calculó RA de acuerdo con las siguientes fórmulas estándar.

El seguimiento de los sujetos será de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recesiones gingivales localizadas bilaterales o contralaterales similares de clase I o II de Miller de al menos ≥ 2 mm ubicadas en incisivos, caninos o premolares en ambas mandíbulas
  • CEJ identificable
  • Edad ≥ 18 años
  • Presencia de vitalidad dental y ausencia de restauraciones y caries superficiales en la zona a tratar
  • Sin tratamiento quirúrgico periodontal en los últimos 24 meses en los sitios involucrados
  • Espesor gingival al menos ≥ 0,8 mm para el área de recesión
  • Suficiente tejido palatino de donante para el SCTG indicado.

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Pacientes con un período de embarazo o lactancia o antecedentes autoinformados de medicación antibiótica dentro de los tres meses.
  • También se excluyeron molares, móviles o dientes con corona o empaste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo subepitelial
Tejido blando extraído del paladar de los sujetos.
Experimental: Fibrina rica en plaquetas
Se obtuvo material de fibrina autógena de plaquetas y leucocitos a partir de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Cambio desde el inicio en el porcentaje de cobertura radicular completa a 1, 3 y 6 meses.
1, 3 y 6 meses
Profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
El cambio desde el inicio en la recesión gingival se evaluará a los 1, 3 y 6 meses.
1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el tejido queratinizado a los 6 meses.
6 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el grosor gingival a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

Suscribir