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Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate

14 agosto 2013 aggiornato da: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate: studio clinico randomizzato split-mouth

Il presente studio si occupa del trattamento delle recessioni gengivali localizzate. L'ipotesi di questo studio è che la fibrina ricca di piastrine possa essere utilizzata come alternativa all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella copertura delle radici denudate. Se la fibrina ricca di piastrine si dimostrerà altrettanto efficace dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale, sarà possibile evitare un sito donatore e ridurre il disagio del paziente dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato era confrontare l'efficacia clinica della fibrina ricca di piastrine (PRF) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) con l'uso di innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) in combinazione con CAF nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate.

Le variabili di esito primarie erano la percentuale di copertura radicolare completa e il cambiamento nella recessione gengivale espressa come riduzione della recessione in millimetri alle visite di follow-up. Le variabili di esito secondarie includevano il tessuto cheratinizzato e l'aumento dello spessore gengivale.

La dimensione del campione è stata stimata in 22 soggetti per gruppi di trattamento. L'assegnazione casuale dei siti di trattamento ai gruppi di test (CAF + PRF) e di controllo (CAF + SCTG) sarà eseguita utilizzando una selezione computerizzata di numeri casuali per l'assegnazione dei gruppi di studio.

Parametri parodontali inclusi indice di placca (25) (PI), indice gengivale (26) (GI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e parametri di recessione gengivale tra cui profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW) , area di recessione (RA), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), spessore gengivale (GT) sono stati valutati da un esaminatore calibrato. Al basale e a 1, 3 e 6 mesi, RD, RW, RA, KTW sono stati valutati mediante valutazione sia clinica che digitale. GI e PI sono stati registrati al basale ea 1, 3 e 6 mesi, tuttavia PD, CAL e GT sono stati valutati al basale ea 6 mesi. PD e CAL sono stati registrati da una sonda Williams precisa allo 0,5 mm più vicino. La GT è stata valutata al basale ea 6 mesi utilizzando un alesatore endodontico n. 15 attaccato a un tappo di gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto gengivale 2 mm al di sotto del margine gengivale; lo spessore è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro.

Immagini cliniche ottenute al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico da ciascun sito di trattamento e digitalizzate in un sistema di analisi delle immagini del computer. Utilizzando un filo di 4 mm di lunghezza è stato utilizzato per verificare la riproducibilità delle immagini. La RD è stata misurata dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale, la RW è stata misurata tangenzialmente alla CEJ medio-facciale, la RA è stata calcolata come l'area all'interno del contorno della radice denudata. KTW registrato come la distanza dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al margine gengivale. Sono state effettuate misurazioni duplicate per RD, RW, RA e KTW. La percentuale di copertura radicolare e la copertura radicale completa sono state calcolate RA secondo le seguenti formule standard.

Il follow-up dei soggetti sarà di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recessioni gengivali localizzate bilaterali o controlaterali simili di classe Miller I o II di almeno ≥ 2 mm localizzate su incisivi, canini o premolari su entrambe le mascelle
  • CEJ identificabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Presenza di vitalità del dente e assenza di restauri e carie superficiali nella zona da trattare
  • Nessun trattamento chirurgico parodontale nei 24 mesi precedenti nelle sedi interessate
  • Spessore gengivale almeno ≥ 0,8 mm per l'area di recessione
  • Tessuto donatore palatale sufficiente per l'SCTG indicato.

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Pazienti con un periodo di gravidanza o allattamento o storia auto-riferita di farmaci antibiotici entro tre mesi
  • Sono stati esclusi anche molari, mobili o denti con corona o otturazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
Tessuto molle prelevato dal palato dei soggetti.
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa a 1, 3 e 6 mesi.
1, 3 e 6 mesi
Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
La variazione rispetto al basale della recessione gengivale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi.
1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale nel tessuto cheratinizzato a 6 mesi.
6 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore gengivale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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