- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01793389
Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate
Fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate: studio clinico randomizzato split-mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico split-mouth, randomizzato e controllato era confrontare l'efficacia clinica della fibrina ricca di piastrine (PRF) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) con l'uso di innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) in combinazione con CAF nel trattamento delle recessioni gengivali localizzate.
Le variabili di esito primarie erano la percentuale di copertura radicolare completa e il cambiamento nella recessione gengivale espressa come riduzione della recessione in millimetri alle visite di follow-up. Le variabili di esito secondarie includevano il tessuto cheratinizzato e l'aumento dello spessore gengivale.
La dimensione del campione è stata stimata in 22 soggetti per gruppi di trattamento. L'assegnazione casuale dei siti di trattamento ai gruppi di test (CAF + PRF) e di controllo (CAF + SCTG) sarà eseguita utilizzando una selezione computerizzata di numeri casuali per l'assegnazione dei gruppi di studio.
Parametri parodontali inclusi indice di placca (25) (PI), indice gengivale (26) (GI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e parametri di recessione gengivale tra cui profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW) , area di recessione (RA), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), spessore gengivale (GT) sono stati valutati da un esaminatore calibrato. Al basale e a 1, 3 e 6 mesi, RD, RW, RA, KTW sono stati valutati mediante valutazione sia clinica che digitale. GI e PI sono stati registrati al basale ea 1, 3 e 6 mesi, tuttavia PD, CAL e GT sono stati valutati al basale ea 6 mesi. PD e CAL sono stati registrati da una sonda Williams precisa allo 0,5 mm più vicino. La GT è stata valutata al basale ea 6 mesi utilizzando un alesatore endodontico n. 15 attaccato a un tappo di gomma inserito perpendicolarmente nel tessuto gengivale 2 mm al di sotto del margine gengivale; lo spessore è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un calibro.
Immagini cliniche ottenute al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico da ciascun sito di trattamento e digitalizzate in un sistema di analisi delle immagini del computer. Utilizzando un filo di 4 mm di lunghezza è stato utilizzato per verificare la riproducibilità delle immagini. La RD è stata misurata dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale, la RW è stata misurata tangenzialmente alla CEJ medio-facciale, la RA è stata calcolata come l'area all'interno del contorno della radice denudata. KTW registrato come la distanza dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al margine gengivale. Sono state effettuate misurazioni duplicate per RD, RW, RA e KTW. La percentuale di copertura radicolare e la copertura radicale completa sono state calcolate RA secondo le seguenti formule standard.
Il follow-up dei soggetti sarà di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recessioni gengivali localizzate bilaterali o controlaterali simili di classe Miller I o II di almeno ≥ 2 mm localizzate su incisivi, canini o premolari su entrambe le mascelle
- CEJ identificabile
- Età ≥ 18 anni
- Presenza di vitalità del dente e assenza di restauri e carie superficiali nella zona da trattare
- Nessun trattamento chirurgico parodontale nei 24 mesi precedenti nelle sedi interessate
- Spessore gengivale almeno ≥ 0,8 mm per l'area di recessione
- Tessuto donatore palatale sufficiente per l'SCTG indicato.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Pazienti con un periodo di gravidanza o allattamento o storia auto-riferita di farmaci antibiotici entro tre mesi
- Sono stati esclusi anche molari, mobili o denti con corona o otturazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
Tessuto molle prelevato dal palato dei soggetti.
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa a 1, 3 e 6 mesi.
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1, 3 e 6 mesi
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Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La variazione rispetto al basale della recessione gengivale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi.
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1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale nel tessuto cheratinizzato a 6 mesi.
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6 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello spessore gengivale a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-Dis-002
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