- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01793389
Fibrine riche en plaquettes dans le traitement des récessions gingivales localisées
Fibrine riche en plaquettes dans le traitement des récessions gingivales localisées : essai clinique randomisé en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée était de comparer l'efficacité clinique de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en association avec le lambeau d'avancement coronaire (CAF) à l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en association avec CAF dans le traitement des récessions gingivales localisées.
Les principales variables de résultat étaient le pourcentage de couverture radiculaire complète et le changement de la récession gingivale exprimé en millimètres de réduction de la récession lors des visites de suivi. Les variables de résultats secondaires comprenaient le tissu kératinisé et le gain d'épaisseur gingivale.
La taille de l'échantillon a été estimée à 22 sujets par groupes de traitement. L'attribution aléatoire des sites de traitement aux groupes de test (CAF + PRF) et de contrôle (CAF + SCTG) sera effectuée à l'aide d'une sélection informatisée de numéros aléatoires pour l'attribution des groupes d'étude.
Paramètres parodontaux, y compris l'indice de plaque (25) (PI), l'indice gingival (26) (GI), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et les paramètres de récession gingivale, y compris la profondeur de la récession (RD), la largeur de la récession (RW) , la zone de récession (RA), la largeur du tissu kératinisé (KTW), l'épaisseur gingivale (GT) ont été évaluées par un examinateur calibré. Au départ et à 1, 3 et 6 mois, RD, RW, RA, KTW ont été évalués au moyen d'une évaluation clinique et numérique. GI et PI ont été enregistrés au départ et à 1, 3 et 6 mois, cependant PD, CAL et GT ont été évalués au départ et à 6 mois. PD et CAL ont été enregistrés par une sonde Williams précise au 0,5 mm près. La GT a été évaluée au départ et à 6 mois à l'aide d'un alésoir endodontique n° 15 attaché à un bouchon en caoutchouc inséré perpendiculairement dans le tissu gingival à 2 mm sous la marge gingivale ; l'épaisseur a été mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse.
Images cliniques obtenues au départ et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie de chaque site de traitement et numérisées dans un système informatique d'analyse d'images. L'utilisation d'un fil de 4 mm de long a été utilisée pour vérifier la reproductibilité des images. RD a été mesuré de la jonction ciment-émail (CEJ) à la marge gingivale, RW a été mesuré tangentiellement au CEJ mi-facial, RA a été calculé comme la zone dans le contour de la racine dénudée. KTW enregistré comme la distance entre la jonction mucogingivale (MGJ) et la marge gingivale. Des mesures en double ont été effectuées pour RD, RW, RA et KTW. Le pourcentage de couverture racinaire et la couverture complète des racines ont été calculés RA selon les formules standard suivantes.
Le suivi des sujets sera de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récessions gingivales localisées similaires bilatérales ou controlatérales de classe Miller I ou II d'au moins ≥ 2 mm situées sur les incisives, les canines ou les prémolaires des deux mâchoires
- CEJ identifiable
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de vitalité dentaire et absence de restaurations et de caries superficielles dans la zone à traiter
- Aucun traitement chirurgical parodontal dans les 24 derniers mois sur les sites concernés
- Épaisseur gingivale d'au moins ≥ 0,8 mm pour la zone de récession
- Tissu de donneur palatin suffisant pour le SCTG indiqué.
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Patients avec une période de grossesse ou d'allaitement ou des antécédents autodéclarés de traitement antibiotique dans les trois mois
- Les molaires, les mobiles ou les dents avec couronne ou obturation ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Tissu mou prélevé du palais des sujets.
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Expérimental: Fibrine riche en plaquettes
Du matériel de fibrine plaquettaire et leucocytaire autogène a été obtenu à partir de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture complète des racines
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de couverture complète des racines à 1, 3 et 6 mois.
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1, 3 et 6 mois
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Profondeur de la récession gingivale
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de la récession gingivale sera évalué à 1, 3 et 6 mois.
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1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur tissu kératinisé
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au départ dans le tissu kératinisé à 6 mois.
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6 mois
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Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur gingivale à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-Dis-002
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