Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fibrine riche en plaquettes dans le traitement des récessions gingivales localisées

14 août 2013 mis à jour par: Gülnihal Eren, Research Asisstant, Ege University

Fibrine riche en plaquettes dans le traitement des récessions gingivales localisées : essai clinique randomisé en bouche divisée

La présente étude porte sur le traitement des récessions gingivales localisées. L'hypothèse de cette étude est que la fibrine riche en plaquettes peut être utilisée comme alternative à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la couverture des racines dénudées. Si la fibrine riche en plaquettes s'avère aussi efficace qu'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial, il sera possible d'éviter un site donneur et de diminuer l'inconfort du patient après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée était de comparer l'efficacité clinique de la fibrine riche en plaquettes (PRF) en association avec le lambeau d'avancement coronaire (CAF) à l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en association avec CAF dans le traitement des récessions gingivales localisées.

Les principales variables de résultat étaient le pourcentage de couverture radiculaire complète et le changement de la récession gingivale exprimé en millimètres de réduction de la récession lors des visites de suivi. Les variables de résultats secondaires comprenaient le tissu kératinisé et le gain d'épaisseur gingivale.

La taille de l'échantillon a été estimée à 22 sujets par groupes de traitement. L'attribution aléatoire des sites de traitement aux groupes de test (CAF + PRF) et de contrôle (CAF + SCTG) sera effectuée à l'aide d'une sélection informatisée de numéros aléatoires pour l'attribution des groupes d'étude.

Paramètres parodontaux, y compris l'indice de plaque (25) (PI), l'indice gingival (26) (GI), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et les paramètres de récession gingivale, y compris la profondeur de la récession (RD), la largeur de la récession (RW) , la zone de récession (RA), la largeur du tissu kératinisé (KTW), l'épaisseur gingivale (GT) ont été évaluées par un examinateur calibré. Au départ et à 1, 3 et 6 mois, RD, RW, RA, KTW ont été évalués au moyen d'une évaluation clinique et numérique. GI et PI ont été enregistrés au départ et à 1, 3 et 6 mois, cependant PD, CAL et GT ont été évalués au départ et à 6 mois. PD et CAL ont été enregistrés par une sonde Williams précise au 0,5 mm près. La GT a été évaluée au départ et à 6 mois à l'aide d'un alésoir endodontique n° 15 attaché à un bouchon en caoutchouc inséré perpendiculairement dans le tissu gingival à 2 mm sous la marge gingivale ; l'épaisseur a été mesurée au 0,1 mm près à l'aide d'un pied à coulisse.

Images cliniques obtenues au départ et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie de chaque site de traitement et numérisées dans un système informatique d'analyse d'images. L'utilisation d'un fil de 4 mm de long a été utilisée pour vérifier la reproductibilité des images. RD a été mesuré de la jonction ciment-émail (CEJ) à la marge gingivale, RW a été mesuré tangentiellement au CEJ mi-facial, RA a été calculé comme la zone dans le contour de la racine dénudée. KTW enregistré comme la distance entre la jonction mucogingivale (MGJ) et la marge gingivale. Des mesures en double ont été effectuées pour RD, RW, RA et KTW. Le pourcentage de couverture racinaire et la couverture complète des racines ont été calculés RA selon les formules standard suivantes.

Le suivi des sujets sera de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récessions gingivales localisées similaires bilatérales ou controlatérales de classe Miller I ou II d'au moins ≥ 2 mm situées sur les incisives, les canines ou les prémolaires des deux mâchoires
  • CEJ identifiable
  • Âge ≥ 18 ans
  • Présence de vitalité dentaire et absence de restaurations et de caries superficielles dans la zone à traiter
  • Aucun traitement chirurgical parodontal dans les 24 derniers mois sur les sites concernés
  • Épaisseur gingivale d'au moins ≥ 0,8 mm pour la zone de récession
  • Tissu de donneur palatin suffisant pour le SCTG indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Patients avec une période de grossesse ou d'allaitement ou des antécédents autodéclarés de traitement antibiotique dans les trois mois
  • Les molaires, les mobiles ou les dents avec couronne ou obturation ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Tissu mou prélevé du palais des sujets.
Expérimental: Fibrine riche en plaquettes
Du matériel de fibrine plaquettaire et leucocytaire autogène a été obtenu à partir de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines
Délai: 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de couverture complète des racines à 1, 3 et 6 mois.
1, 3 et 6 mois
Profondeur de la récession gingivale
Délai: 1, 3 et 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de la récession gingivale sera évalué à 1, 3 et 6 mois.
1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur tissu kératinisé
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ dans le tissu kératinisé à 6 mois.
6 mois
Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur gingivale à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gülnihal Eren, PhD, Ege University School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner